医药行业迎来整合良机 12只个股潜力无限

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　　===本文导读===

　　【行业分析】药审改革将加速 新药行业迎整合良机

　　【个股解析】新药行业12只概念股价值解析

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　　药审改革将加速 新药行业迎整合良机

　　药品审评注册程序繁、时间长，一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”)，药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中，140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示，公示期截止8月15日。

　　记者昨日从国家药监总局获悉，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目前办理状态更新为“制证完毕-已发批件”。据查，该品种为注射用迪安替康钠，属于1.1类化学新药，用于抗肿瘤。方盛制药在研项目“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”被立项为国家新药创制重大专项，获批上市后将成为公司“拳头产品”。一个细节是，本次受理到获批临床历时近20个月，而这一时间在新药审批中还算较快的。

　　上证报记者多方采访了解到，药品审批注册改革旨在加快解决药品注册申请挤压的问题，从长远来看，药审改革有利于净化仿制药、新药审批环境，有效提升药品审批进度。“不过，短期来看，多数上市药企正配合药审改革重新提交临床数据自查报告，这在一定程度上可能会导致一些新药获‘准生证’延后。”有上市公司负责人表示担忧。

　　记者进一步统计发现，2014年4至11月期间，共有红日药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团等34家A股医药上市公司的多个重磅新药品种获药监局受理，目前均处于“在审评”的排队阶段。

　　值得关注的是，红日药业是唯一一家等待为1.1类化学新药拿“准生证”的公司。据了解，该品种为对甲苯磺酰胺注射液(PTS)，是一种抗癌新药。PTS在I期临床实验中证实其对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。公司总经理去年接受媒体采访曾表示：“预计该产品明年可以上市。”但受此次药审改革影响，公司目前对审批进度并不乐观。

　　记者从红日药业获悉，公司已按要求提交了临床数据的自查报告。公司内部人士向记者坦言：“近两个月明显感觉新药审批进度变缓，上个月公司的审批排队仅前进了10名，希望药审改革正式推进之后，新药审批能整体提速。公司也将充分备战PTS的上市销售。”

　　无独有偶。海思科证券代表接受记者采访表示，公司目前有三个3.1类新药被总局要求提交临床数据自查报告，但并不会影响排队进度。“新药审批根据品种、公司实力等不同因素，审批进度也参差不齐。公司目前无法预计年底是否会有新药能拿到生产批件，一切都以药监总局审批进度为准。”海思科证券代表表示。据记者了解，公司去年4月申报的3.1类新药磺达肝癸钠目前也处于“在审评”。

　　同样，等待为3.1类新药阿坎酸钙肠溶片拿“准生证”的科伦药业对此轮药审改革持乐观态度。科伦药业内部人士告诉记者：“从长远来看，药审改革将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企，同时审批制度趋严也会淘汰一批研发实力较弱的公司。药审改革净化了整个新药审批环境，未来也有利于引导和鼓励药企进行药物创新研发，提高药企研发动力。”

　　有券商医药行业研究员则认为，140号文不仅对药品的质量提出了严格要求，也对注册申报造假行为给予了严惩规定。这次征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进医药行业的优胜劣汰。因此，在政策的指引下，未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得沃实的成长土壤。目前有重磅新药待批的恒瑞药业、科伦药业、华海药业等公司将颇具看点。(来源：上海证券报)

　　新药行业12只概念股价值解析

　　科伦药业：输液龙头完成抗生素产业链布局，研发创新带动业绩爆发

　　类别：公司研究机构：东吴证券股份有限公司研究员：洪阳，许希晨日期：2015-07-28

　　黎明前的黑暗，科伦将进入业绩爆发期：科伦药业是国内输液领域的全产业链集成者。2014-2015年输液行业处于调整期，输液主导产品毛利率下降。公司川宁项目、广西科伦等在建项目处于建设完成期和初步磨合期。产品毛利下降及折旧费用增加使公司利润略有下滑。2015年下半年开始，随着输液行业完成调整，公司在输液领域市场份额进一步提高，未来公司将逐步提高可立袋等高毛利率产品市场份额。川宁项目初步完成磨合，一期项目年内盈利。公司已走出业绩低谷，步入业绩爆发通道。

　　大输液产业龙头，产业内结构优化、产业整体升级提升输液领域利润空间：公司通过收购国内输液生产商、软塑包材产业完成了产业内部整合，发挥产业规模化集群优势在输液领域实现超过33%的市场占有率。科伦KAZ项目中亚市场拓展进展顺利，2016年将为公司贡献利润。而科伦在输液领域将继续推动可立袋、PP软袋、塑料安瓿等毛利率较高的创新包材替代毛利率低的玻璃瓶和塑料瓶包材。公司在输液领域的三腔袋等创新品种、创新包材将提升公司在输液领域的利润空间。

　　川宁项目进展顺利，公司研发渐入收获期：川宁项目一期硫红项目步入满产阶段，年内实现盈利。利用新疆优质的粮食、煤炭资源，构建抗生素中间体产业，配合公司四大抗生素原料制剂生产基地，科伦已实现抗生素全产业链的构建。科伦的仿制药研发已步入收获期。注重仿制药及创新药研发将使科伦有望实现输液领域及非输液领域等强局面。

　　盈利预测与投资建议：我们预计公司2015-2016年归母净利润分别为11.29亿元和15.90亿元，对应EPS为0.78和1.10。考虑到公司输液领域的龙头地位，未来研发投入的回报预期及川宁项目盈利预期，我们首次给予公司“买入”评级。

　　风险提示：(1)川宁项目折旧大幅增加的风险；(2)川宁项目不能按计划完成的风险；(3)公司输液业务招标进展缓慢，未能达到预期市场效果的风险；(4)公司研发产品未能通过临床，研发产品审批不通过的风险。

　　华海药业：1.1类新药获临床批件，产业升级进行中

　　类别：公司研究机构：国泰君安证券股份有限公司研究员：胡博新，丁丹日期：2015-08-06

　　本报告导读：

　　公司公告1.1类化药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件，公司在生物仿制药和中枢神经类新药领域持续布局，产业升级不断推进，维持增持评级。

　　投资要点：

　　1类新药获临床试验批件，产业升级进行中，维持增持评级。公司公告1.1类新型抗抑郁药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件，系公司在产业升级进程中取得的又一项重要进展，为中长期发展增添动力。公司近年制剂出口步入收获期，短期业绩无虞，维持2015-2017年EPS预测0.55/0.70/0.87元，维持目标价33元，维持增持评级。

　　打造中枢神经系统药物明日之星。根据已发表试验结果，盐酸羟哌吡酮在临床前动物实验上表现了与维拉佐酮相当的活性，且起效剂量更低，同时显示了其特定功能强于一线药物氟西汀和度洛西汀。维拉佐酮(商品名Viibryd)是FDA2011年批准的抗重度抑郁症药物，2012/2013年销售额分别为1.63/1.99亿美元；氟西汀原研药销售峰值达26亿美元；度洛西汀原研药2013年全球销售额高达52亿美元。该化合物已在多国获得专利，不排除未来在海外进行临床研究和申报的可能。我们预计，该药若能成功上市，有望成为抗抑郁领域的重磅品种。根据此前公告的与军科院的合作框架，预计公司将在更多中枢神经系统药物开发项目中有所投入。

　　产业升级步步推进。公司已在制剂出口、生物仿制药领域取得诸多重要进展，海外制剂出口步入收获期，另有阿达木单抗、贝伐单抗等生物仿制药已在欧美开展临床试验，产业升级转型步步推进。在研项目尽管短期不贡献业绩，却极大丰富了公司产品梯队，借助其日渐成熟的制剂销售渠道，为中长期发展增添动力。

　　风险提示：原料药价格波动，出口市场拓展低于预期。

　　个股点评：

　　信邦制药深度报告：医疗2.0时代的野蛮人

　　类别：公司研究机构：海通证券股份有限公司研究员：余文心日期：2015-06-17

　　医疗2.0时代的野蛮人。公司正在从医疗1.0模式向医疗2.0模式转型。我们认为，公司依托互联网医疗的商业模式可以提升医院的服务质量，扩展商业的销售渠道，提升工业的研发能力，进而全面提升公司竞争力。在2.0时代面前，1.0时代的公司就像拿着木棒的小孩面对拿着大刀的大人。信邦制药作为医疗2.0的代表企业之一，能够在这波互联网浪潮中实现跨越式成长。

　　建立贵医云平台，互联网医疗促转型升级。通过与联科卫信合作，贵医云实现覆盖近1000家医院，解决了传统网络医院医生短缺的问题。与传统互联网行业高频、低ARPU值不同，互联网医疗具有低频、高ARPU值的特点，因此互联网医疗具有属地化、区域化的特征，将出现很多个区域性的龙头企业。我们认为，信邦制药在贵州省拥有大量资源，公司的贵医云平台具有做大做强的潜质。

　　床位数提升，医疗服务收入持续增长。预计医疗服务2015年并表收入7.8亿元，同比增77%。原因如下：(1)科开医药去年4月份才开始并表，2015年是全年并表；(2)营利性医院床位数增长带来业绩增长，公司2014年营利性医院床位数共1400张，2015年达2180张，增56%(新增肿瘤医院二病区400张，新增黔东南众康医院260张，新增仁怀朝阳医院120张).

　　掌握医院销售渠道，商业迅速扩张。预计药品批发2015年并表收入28.8亿元，同比增117%。公司通过发挥医药商业和医院之间的协同效应，促进药品批发业务高速发展。一方面，公司掌握着大量医院渠道，依靠渠道优势获取了许多药品的省级代理权，拓展药品销售品种；另一方面，公司掌握多种药品的省级代理权后，能够向下游提供更好的服务，竞争力增强，从而促进药品销售网络扩张。考虑到科开医药2014年4月份才开始并表，2015年全年并表增加一个季度收入，外加2015年药品批发业务的自然增长，我们预测公司2015年药品批发并表的收入可达28.8亿元，实现翻倍。

　　工业方面，收购中肽生化，布局生物药和体外检测试剂。在当今药品招标趋严，医药工业增速下滑的大背景下，为了保持医药工业的发展，转型是最好的选择。公司拟以发行股份方式收购中肽生化100%股权，估值20亿元。中肽生化主业为生产多肽药物和体外诊断试剂，收入占比分别约为40%和60%。本次收购一方面填补了公司在生物药和体外诊断试剂领域的空白。另一方面，中肽生化之前的收入主要来自欧美，并购后可以利用公司在国内的销售渠道迅速扩张国内市场。

　　盈利预测与投资建议：假设中肽生化2015年10月并表，我们预计公司2015-2017年的EPS分别为0.16元、0.26元、0.36元，同比增长75%、64%、38%。参考可比公司16年平均PE117倍，我们认为合理股价为35.00元，对应2015-2017年PE分别为219、135、97倍，结合当前股价22.20元，给予“买入”评级。

　　风险提示：招标政策趋严的风险，互联网医疗的运营模式和业绩具有不确定性。