干细胞临床研究松绑 产业10大概念股价值解析(附股)

　　编者按：近日卫计委、CFDA 联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(简称《管理办法》)，明确了干细胞临床研究的机构资质和条件，规范临床研究应该遵循的原则，限定多项措施保护受试患者的权益。《管理办法》的出台让干细胞临床研究重回正轨，迈出了干细胞临床转化的第一步。

　　时隔三年重启，释放积极信号。此前不成熟的干细胞技术被扩大使用，造成一定的安全隐患，卫生部门曾在2012 年叫停干细胞治疗应用，对行业内企业进行全面整顿。此次《管理办法》的发布是在整顿之后首次正式放开，旨在为干细胞临床研究松绑。

　　限定临床研究机构，提高准入门槛。《管理办法》对临床研究机构进行了严格的限制，规定从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院、具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件、具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力等7 项条件。指出临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案、信息公开和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。通过对研究机构的限制来提高准入门槛，上市公司必须与三甲医院合作开展研究，在有限放开的条件下保证监管力度。

　　独立于第三类医疗技术，受卫计委和 CFDA 共同监管《管理办法》规定，医疗机构完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料。值得注意的是，《管理办法》明确指出干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理，也就是干细胞临床研究不再由卫计委单独管理，而是确定了卫计委和 CFDA 的共同监管职责，我们预计关于干细胞产品的药物属性审批细则会在后续推出，这将加快干细胞应用的发展。《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验，所以对这两方面影响不大。

　　虽是有限放开，但行业发展仍然受益。虽然《管理办法》对干细胞临床研究的开展提出了许多严格的监管措施，但是这是在干细胞技术全面叫停以后首次正式发布的指导原则，给了市场一定信心，这对行业的规范化发展具有重要意义。通过限定研究开展的主体，能更好的集中优势资源攻克难题，这为行业层次的提高打下了基矗随着《管理办法》的落地，我们看好后续相关政策的加快推出，企业也将进入快速发展期。前期的整顿是一个沉淀的过程，淘汰一批粗糙滥制的企业，优质企业脱颖而出，现在政策的逐步放开为这些企业提供了发展空间，受益标的：中源协和，国际医学。