近期，巨子生物“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获国家药监局批准上市。该产品选用人天然I型α1单链氨基酸序列中的305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构，为面部皱纹矫正提供了全新解决方案。

精准设计，重组胶原蛋白的技术进阶

重组胶原蛋白的技术核心在于精确的分子设计和高效的生物表达系统。巨子生物通过真菌发酵法制备的重组I型α1亚型胶原蛋白，坚持使用与人天然胶原蛋白一致的序列，未进行任何修饰改性。这种设计理念使产品具有低免疫风险和高生物相容性的特点。在结构表征方面，巨子生物进行了全面的分析，包括圆二色(CD)光谱、微量差示扫描量热谱、红外光谱、拉曼光谱等多项测试，确保产品结构与设计的一致性。值得一提的是，该产品采用冻干纤维剂型，为白色或类白色海绵状固体，使用时不需复杂配制，只需用无菌生理盐水溶解即可。这种剂型选择既保证了产品稳定性，又方便临床使用。

全面检测，生物安全与有效性的双重保障

为确保产品安全有效，巨子生物进行了极为严苛的性能研究和生物相容性评价。公司对产品的一般性要求、物理性能要求、化学性能要求进行了全面检测。在物理性能方面，研究了产品的盐溶解性、渗透压摩尔浓度、推挤力、热稳定性等多孔网状结构。化学性能研究则更为细致，包括重组胶原蛋白含量、纯度、分子量、等电点、氨基酸序列确认、肽段覆盖率、C及N末端氨基酸序列分析等多项指标。同时，公司还对杂质控制相关指标进行了严格把控，包括重金属总量、细菌内毒素、外源性DNA残留量等。在生物安全性方面，由于产品采用真菌发酵法制备，公司特别提供了免疫学试验报告及免疫原性风险分析资料。

随着技术的不断成熟，重组胶原蛋白在严肃医疗领域的价值正逐步显现。科学研究表明，重组胶原蛋白在骨骼和软骨再生、皮肤重建、角膜修复等方面展现出强大潜力。巨子生物也在积极推进多型别胶原蛋白的研发。这些研发管线预示着重组胶原蛋白在未来医疗领域的广泛应用可能。

与此同时，重组胶原蛋白技术本身也在不断进步。创新的交联技术，包括化学、物理和酶交联方法，可以进一步增强胶原蛋白的机械性能、热稳定性等功能。随着AI辅助序列设计、程序化分子工程等新技术的发展，重组胶原蛋白的研发进程将进一步加快，为再生医学提供更为先进的解决方案。