2025年11月6日，深圳核心医疗科技股份有限公司(以下简称“核心医疗”)正式递交科创板IPO申请，成为科创板第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业。
近期，核心医疗迎来重磅进展：由公司自主研发的介入式心室辅助系统CorVad，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，大步领先于其招股书中披露的“将于2026年第一季度获批上市”的预期。对此，国家药监局给予高度评价：“该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。”
拿下“国产首个”头衔的同时，核心医疗早就手握目前全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮人工心脏Corheart®6。这款产品于2023年6月获得国家药监局批准上市后迅速占领市场，2024年以全国45%的市占率位居行业第一，截至目前已成功完成超过1000例临床植入。
如今，核心医疗已成为全球唯一同时拥有植入式与介入式人工心脏监管批准的企业。
然而近期流传的各种噪音，也引发了市场对公司的高度关注。总结来看，最主要的观点无非两个：
(1)觉得核心医疗的全磁悬浮技术存在争议，其中典型事件是美国路易斯维尔大学医学院教授K.A.Dasse在某个期刊上发表倡议信，认为Corheart6应被描述为“磁辅助”，而非“全磁悬浮”，并试图在一场国际会议上“制定标准”;
(2)对公司全磁悬浮技术的安全性有些许的顾虑。
这些误解无非是对技术的研究不深，不经意间一边倒地“把水搅浑”。实情有三：
一、多重权威认证，为核心技术正名
那些点评核心医疗全磁悬浮技术的多为个人说辞，与机构认证乃至国家认证的权威性不是一个level。
国家药品监督管理局(NMPA)的批准文件明确将Corheart®6描述为“第三代非接触式磁悬浮离心泵”，并指出其技术特点为“仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮”。
(国家药品监督管理局官网批文内容)
中国医学科学院将Corheart®6评定为“中国21世纪重要医学成就”，授予理由中明确写道该成果为“创建第三代全磁悬浮式人工心脏”。
此外，中国生物医学工程学会出具的《科学技术成果鉴定证书》也认定该产品属于“超小型全磁悬浮人工心脏”。 三家权威机构的独立认证，为技术争议画上了句号。
(中国生物医学工程会出具的《科技技术成果鉴定证书》)
实际上，此类技术壁垒极高的赛道中，普通群众都搞不明白的核心技术，到底应该信任权威机构认证，还是听个人的信口点评？
二、国际疑云背后的利益辨析
2025年，关于核心医疗技术表述的争议延伸至国际舞台。近期有不少媒体报道提到，欧洲ISMCS 2025(国际机械循环支持学会年会)某种共识对核心医疗产品技术路径提出疑问，实际事件全貌并非那么简单。
据有关方获得的ISMCS秘书长回函显示，该环节实为企业赞助的“Breakfast Symposium”，并非由协会或大会官方组织。主办方明确指出：“行业研讨会并不经过同行评审，其内容也并非CME认证体系的一部分。本次特定的早餐研讨会是由BrioHealth组织并赞助的。因此，在本次研讨会期间进行的演讲与呈现的内容并未得到ISMCS的任何正式审查、认可或背书，也不应被解读为代表了该协会的官方立场。”
从官方声明来看，这个“Breakfast Symposium”(早餐研讨会)本质上属于企业赞助的讨论会，非官方的会议内容，却被部分媒体描述成为“大会共识”。
而这些报道的焦点人物K.A.Dasse教授，据业内的公开宣传，这位博士在中国某人工心脏企业内担任长期顾问，与企业方联系密切。
所以，这让人不禁猜想，随着核心医疗快速崛起并占领市场第一的席位，触碰到了多少国内同行的利益，从而带来了种种非议？
中国同行还是秉持更大的志向，一起携手把中国人工心脏的品牌影响力推向全球。
三、长期临床数据验证安全性
至于有关安全性数据和隐瞒不披露的观点，更是无稽之谈。
核心医疗明确在招股说明书中披露了安全性相关的核心数据——溶血指数和不良事件数据；也可以在公开的报道中查到长期临床数据。
其中血液相容性(溶血、神经系统功能障碍发生率等)是核心安全性评价指标，核心医疗产品的体外溶血试验溶血指数NIH值仅为0.0013g/100L，显著优于0.01g/100L的国际标准。
(招股说明书)
短期指标(术后3个月)显示，核心医疗的不良事件远少于竞争对手。
一些媒体又追问说长期不良事件数据呢？
事实上，从长期来看核心医疗的安全性指标也是行业和国际领先的。
公开报道中曾表述，中国国家心血管中心阜外医院的陈海波教授在ISMCS 2025年会中，公开分享了76例Corheart 6植入患者的长期数据：
2021年10月-2025年11月期间，患者1年、2年、3年生存率均达91.0%，2例桥接心脏移植，4例成功撤泵，最长使用时长超1432天(约3.92年)。
此前核心医疗也公布了NMPA批准的多中心临床试验，数据显示患者术后2年生存率86%，最长心室辅助装置支持超3年，明显优于国际同类产品。
以上数据充分验证了产品的长期有效性与安全性，“隐瞒数据”指控不证自破，所以是否有些媒体故意不视客观事实？
无论是核心技术指标、临床实际疗效，还是市场覆盖规模，核心医疗均已确立国内人工心脏领域的领先地位，成功改写了长期以来由国际巨头主导的市场格局。
在这一过程中，伴随而来的各种讨论与声音，恰恰反映了行业对这一突破的高度关注。而真正具有说服力的，始终是经得起检验的临床数据——其产品所展现出的优异长期生存率等硬指标，已充分印证了技术的可靠与安全。
