礼邦医药(江苏)股份有限公司(以下简称"礼邦医药"或"公司"，股票代码：09637.HK)，一家聚焦肾脏疾病领域的生物医药企业，今日宣布，AP308(一款同类首创的工程化重组IgA蛋白酶)用于治疗IgA肾病的新药临床试验(IND)申请近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，公司计划于近期启动AP308的首次人体临床试验。
AP308的IND获批标志着这一首创新药由临床前研究迈入临床开发阶段。
关于AP308
AP308是一款旨在实现IgA肾病功能性治愈的同类首创工程化重组IgA蛋白酶。该药物基于源自人体共生菌Thomasclaveliaramosa的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、多聚IgA及IgA免疫复合物，并可直接清除于肾小球的IgA免疫复合物及补体C3沉积；在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响IgG、IgM等其他免疫球蛋白。[1]
2022年1月，礼邦医药与北京大学第一医院("北大医院")就相关IgA蛋白酶在IgA肾病的潜在应用展开合作，并与北大医院订立授权协议。公司其后依托自有长效蛋白酶工程平台开发并确定AP308为候选药物。该平台具有优异的稳定性及成药性，并可在保留蛋白酶对IgA1高效切割活性的同时，显著延长药物体内半衰期、降低肾脏清除并减弱免疫原性，为长效、低频次给药奠定基础。公司持有AP308的全球开发、生产及商业化权利。
IgA肾病与未被满足的临床需求
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，以含IgA的免疫复合物沉积于肾小球为特征，可引致炎症及进行性肾脏损伤，长期预后不佳。中国及英国的长期队列研究显示，在现行治疗策略下，患者中位肾存活期约11至12年，大多数患者于确诊后10至15年内进展至终末期肾病，中国队列中60%的患者于确诊后15年内进展至终末期肾病。[2][3]根据灼识咨询的资料，2025年全球IgA肾病患者约950万人，其中中国约510万人，占全球逾半，为全球最大的IgA肾病患者群体。[4]现有及在研疗法多着眼于减少致病性IgA的生成或应对下游炎症，直接清除已沉积于肾脏的IgA免疫复合物的治疗策略仍有待进一步探索。[1]AP308通过直接切割并清除已沉积于肾小球的致病性IgA及IgA免疫复合物，有望应对这一未被满足的临床需求。
临床前研究数据
在人源化IgA肾病小鼠模型中，以每周一次皮下给药持续八周后，AP308使循环中人源IgA及IgA免疫复合物水平较对照组降低约80%；治疗结束时，组织学检查显示肾小球IgA沉积近乎完全清除，蛋白尿显著下降，肾脏病理显著改善，重复给药未见肝肾毒性信号，抗药抗体滴度亦无显著升高。在另一项治疗前后配对设计中，单次给药后七天内即完全清除已形成的肾小球IgA及补体C3沉积。上述临床前研究结果已于2026年5月在国际肾脏病学会(ISN)官方期刊《KidneyInternational》全文刊载。[1]
参考文献
[1] Shen X, Shu C, Dong Y, et al.Therapeutic efficacy and antigenicity of a novel PEGylated IgA protease in preclinical models of IgA nephropathy.Kidney Int. 2026;110(2):463–476. doi:10.1016/j.kint.2026.04.020.
[2] Shen X, Chen P, Liu M, et al. Long-term outcomes of IgA nephropathy in China. Nephrol Dial Transplant. 2025;40(6):1137–1146.
[3] Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-term outcomes in IgA nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18(6):727–738.
[4] 灼识咨询(CIC)资料
关于礼邦医药
礼邦医药(09637.HK)是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司。围绕慢性肾脏病(CKD)不同阶段及其并发症的临床需求，公司构建了肾病适应症覆盖广泛的创新产品组合，并形成涵盖研发、生产及商业化的一体化平台，致力于为全球肾脏疾病患者带来更优的治疗方案。目前，公司已拥有7款在研候选产品及1款商业化产品(美信罗®)，其中AP301、AP306及AP303三款在研产品已进入临床阶段，分别处于临床III期、II期及I期，AP308的新药临床试验申请亦已获美国FDA批准；其中AP301的中国关键性III期临床试验已完成，新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，全球多区域临床试验(MRCT)正在进行。整体产品组合覆盖慢性肾脏病及其并发症的多个适应症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化及常染色体显性多囊肾病。公司已在江苏扬州建成生产基地，以支持AP301等管线产品未来的商业化生产，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(B类)；同时，公司已组建肾科专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。
本新闻稿包含若干前瞻性陈述，包括但不限于临床开发计划、预计数据公布时间、产品潜力及未来发展。该等陈述基于公司截至本新闻稿日期的判断与假设，并受多种风险及不确定因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿不构成任何证券的发售要约或购买邀请。
