药监局发布医疗器械管理条例 擅自生产将受20倍罚款

　　人民网北京3月31日电 今天，国家食品药品监督管理总局召开宣传贯彻《医疗器械管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，将于6月1日起施行。据了解，新修订的《医疗器械监督管理条例》加大了对严重医疗器械违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

　　国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍称：本次修订草案的主要内容分为如下五部分：

　　第一，完善分类管理制度。为提高分类的科学性，《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。

　　同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类又省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　第二，适当减少事前许可。现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批经历减掉了7项许可，包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

　　第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。这次修订一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。

　　《条例》要求，医疗器械经营企业和使用单位查验共货者的资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业级第三类医疗器械经营企业建立销售记录。三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务，要求使用单位要加强对工作人员的培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。

　　第四，强化日常监管，规范监管行为。修订后的《条例》对医疗器械的监管作了补充和规范。

　　一是健全管理制度，充实监管手段。《条例》增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度。

　　二是强化日常监管职责。明确要求监管部门要把企业生产经营条件是否持续符合法定要求等事项作为检查重点。对再产、再售、再用的医疗器械进行抽检并发布质量公告，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

　　三是规范延续注册、抽检等监管行为。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

　　第五，完善法律责任。新修订的《条例》一方面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。