药品上市许可持有人制度试点方案正制定

　　国务院新闻办公室于2015年8月18日举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。

　　吴浈表示，药品持有人制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢？第一个是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来。第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费，所以我们采取这样一个制度，有这样两点好处。

　　采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于药品上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。