食品药品监管总局：提高仿制药质量 开展一致性评价

　　8月18日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。吴浈表示，开展仿制药一致性评价，是为了让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。

　　吴浈说：“开展仿制药一致性评价，这是我们自2012年以来一直在做的一件事情。仿制药一致性，是指的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。”

　　吴浈表示，进入新世纪以后，把各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，但由于时间关系，只把标准上升了，但这些产品是不是达到了与原研产品一样的疗效并没检测。因此，现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量产品怎么提高质量，让公众得到廉价优质的好药。

　　吴浈说：“我们现在“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。”