药品审评审批制度改革会议召开 强调鼓励创制新药

　　食药监总局25日消息，8月24日-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见，统一思想认识，动员全系统力量，对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。

　　会议强调，要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录；要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍；要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。

　　会议指出，要按照“四个最严”的要求，落实各项改革任务。建立最严谨的标准，标准要全面、科学、符合实际，标准要及时修订；实施最严格的监管，严格受理审查、现场核查、抽样检验、药品再注册工作；实行最严厉的处罚，落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任，严厉处罚检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作；落实最严肃的问责，对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责。会议特别强调，临床数据是审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，各地组织好辖区内申请人自查工作，对已经完成现场核查的进行复核，为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患。