迟到10年疫苗的考问：刚需倒逼预防宫颈癌疫苗上市

　　18日，英国最大的制药公司葛兰素史克宣布，其预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适(CervarixTM)获得中国国家食药监总局(CFDA)的上市许可，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗。

　　“宫颈癌疫苗在我国内地相较于国外起步较晚，获批上市的路程走了10年，所以之前可以看到很多女性赴港接受疫苗注射的消息。针对9至25岁人群的英国葛兰素史克2价HPV疫苗，和覆盖9至45岁人群的美国默沙东4价HPV疫苗，将于明年相继在内地市场上市，覆盖全部适龄女性，与目前欧美市场HPV适用人群相同。这意味着从今以后，内地女性打这种个疫苗不必再去香港了。”中华医药协会理事林天民对经济导报记者表示，宫颈癌疫苗的上市对于广大女性适龄人群而言，也意味着从此多了一层对健康的守护。

　　打疫苗得去香港

　　最近几年，“到香港打宫颈癌疫苗”在内地众多城市一度成为一种潮流。导报记者在济南的妈妈QQ群里结识了去年打了疫苗的李璐，她是和深圳的朋友一起去香港的私立医院接种的。

　　“当时给我们的报价是一针一次1500港币，三针一共是4500港币。再加上飞机票和住宿，差不多要1万元。”李璐说，她身边一位亲戚就查出了宫颈癌，所以在目睹了其病症后，她果断决定到香港去注射预防宫颈癌的疫苗。

　　“许多人以为打了宫颈癌疫苗就意味着完全排除了宫颈癌的风险，但在打针前我的主治医生告知我，疫苗的预防覆盖效果只有75%，打完疫苗还需定期做宫颈癌筛查，而且疫苗注射的年龄是有规定的。”李璐说，为了寻求一份内心的“安全感”，她还是在家人的支持下去接受了注射。

　　“宫颈癌疫苗，其实更准确的说法是HPV疫苗，这是一种预防型疫苗，而不是治疗型疫苗。接种疫苗以后，获得对HPV的保护性抗体，预防了HPV感染，就等同于预防了宫颈癌的发生。”上海同科医疗研发机构免疫学博士石鹏对导报记者表示，HPV疫苗的问世意味着宫颈癌理论上有彻底消失的可能。

　　“不过，HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关的高危亚型有10多种，而疫苗针对的只是其中的某几种。至于其他类型的肿瘤，如果不是由病毒或细菌引起的，很难通过简单的疫苗的方式进行预防。”石鹏说。

　　10年试验期

　　李璐在接受注射之前曾查阅相关数据和资料。“在英国800多万个接种者中，有8000多个出现副作用的个案；在日本，7万多个接种者中，亦出现了2000多宗副作用个案。”面对不低的比例，李璐对导报记者说，自己也曾经犹豫过，也怕自己会成为这少数的百分之几。

　　“其实，对于疫苗副作用的检测，很难完全界定是否是由单一疫苗反应引起的。因为疫苗测试志愿者的征集是随机的，都是普通人。在官方数据中，迄今为止，日本出现的问题没有任何证据说明是由HPV疫苗引起的。”被问及有关副作用的问题，石鹏这样对导报记者解释。他说，目前HPV疫苗仍然在日本国家计划免疫范围内。

　　“在民间还有很多在质疑欧美研发的疫苗是否同样适用于亚洲人。事实上，在中国疫苗效力的验证就是通过观察中国志愿者的发病率。普通人的发病风险与这些试验者的发病风险间的差距，就是疫苗的保护作用。”石鹏表示，以刚刚宣布进入中国的2价HPV疫苗希瑞适来看，这组疫苗能获批证明至少展开了不低于6000人的试验，甚至基数更大。“如果因为亚洲人群导致差异，获批是根本不可能的。”

　　“如果是流感疫苗，一两个季度就能计算出流感发病率，但癌变却是一个相对漫长的过程，将癌变作为观测指标，必然降低疫苗试验审批效率。”林天民对导报记者说，根据现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须开展临床试验。临床试验结束后，由CFDA药品评审中心组织专家进行评审，符合规定者才能取得《进口药品注册证》，之后才可以进口。

　　疫苗因为其特殊属性及试验周期长等特性，一般都要等1到5年不等，此次宫颈癌疫苗则走过了更漫长的试验期———整整10年。

　　林天民认为，一些媒体对于疫苗的审批给了“迟到”二字评价，但要知道，疫苗事关公共卫生与安全的全局，审批流程自然要保持必要的严谨与审慎，甚至比常规药品更为严格。

　　背后巨大的商业价值

　　一方面是旺盛的“刚需”驱使大量民众入港注射宫颈癌疫苗，另一方面是内地针对宫颈癌疫苗漫长的审批过程。

　　“宫颈癌疫苗的引进，预示着背后巨大的商业价值。与此同时，国内疫苗科研与产业化的进程却需要绝对的快马加鞭才能迎头赶上。”南方新星药业有限公司驻济南办事处主任徐国华对导报记者透露，中国每年新增宫颈癌病例约13.5万例，其中约8万例死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染引起的。

　　“我估计明年面市的2价宫颈癌疫苗应该在千元左右的价格。宫颈癌疫苗纳入医保体系应当有一定困难，这需要葛兰素史克公司从定价机制上进行新的探索。”徐国华说，疫苗在批的这10年间，不乏有条件者选择出境或至香港地区进行疫苗接种。

　　“这一现象并不仅限于HPV疫苗，出境购买、注射一些未经审批、尚未在我国经审批后合法使用的药物，已经越发普遍。”徐国华透露，出境注射疫苗已经发展成为医药产业中的一项“生意”。这对于我国新药审批制度，是一项新考验。

　　“既然知道这一过程如此艰辛，从审批节奏以及部分行政过程上就应该优先为国内疫苗生产企业提供一些帮助。据我了解，目前国内专业的疫苗测试和审批团队在专业性和技术水平等方面确实无法与国外同类机构的团队相比。”徐国华认为，中国疫苗领域的产业化与产业竞争力的培育自然离不开相关部门及国内市场的支持，未来在公共健康领域如何让疫苗审批在坚守科学严谨的基础上，从根本上回归公共健康，应该是值得行业反思的课题。