甘李药业IPO再冲关 年会务费超亿元引关注

　　时隔两年之后，甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”)再次重启IPO。

　　此前，在首次冲击IPO期间，甘李药业曾因卷入商业贿赂事件而陷入舆论风波。7月26日，甘李药业方面在接受 《中国经营报》记者采访时表示，该案件反映公司在销售人员违法行为发生期间，内部控制制度建设和执行存在瑕疵。事件发生以后，该公司已做出了针对性整改，加强了销售合规管理和财务控制管理。

　　不过，本报记者发现，招股书显示，2013年至2015年，甘李药业每年仅会务费一项都超过了亿元。每年如此巨额的会务费能否合规使用，对于风波过后的甘李药业来说值得关注。

　　会务费过亿元

　　招股书显示，2013年至2015年，甘李药业销售费用分别为2.77亿元、3.42亿元、4.37亿元，销售费用占收入比重均超过35%。2013年至2015年会务费分别为1.1亿元、1.4亿元、1.39亿元，3年合计3.89亿元。

　　甘李药业称，公司采用了以自身专业化学术推广团队为主，以代理模式为辅的营销模式。学术推广包括医生教育及患者教育，医生教育主要采用区域会议、省级会议、城市会、院内会及科室会等形式。

　　据业内人士介绍，医生是一个必须不断学习的职业，需要通过参加学术会议来提高治疗水平和学术地位，而医生了解新药的渠道也主要通过医药企业的学术推广和相关专业媒体。药企通过学术会议可以向医生全面介绍药物的组方、成分、作用机理、药理药效学结果、临床试验、不良反应等，使医生了解产品特点，提升在同类产品中的地位，并推荐和指导临床医生用药，让医生形成处方习惯，同时将医生与患者对于药品的反映及时回馈给企业。

　　但是在现实中，医药企业赞助学术会议容易变味。

　　2014年7月，甘李药业首次IPO被证监会终止审查，业内有人士认为，甘李药业当时终止审查的原因可能与其卷入医药商业贿赂事件有关。

　　据当时媒体报道，2013年11月，湖北警方正式批捕甘李药业驻当地的7名医药代表，其中包括省级销售经理、区域经理和医院代表。

　　此次招股书对此进行了详细披露，2015年5月25日，荆州市荆州区人民检察院对发行人湖北省销售人员涉嫌商业贿赂一案提起公诉， 指控2010年至2013年10月，发行人湖北区域17名销售人员为扩大药品销量，向湖北省多地医院医生行贿，行贿数额共计277万余元。湖北省荆州市荆州区人民法院于2015年11月23日做出判决，对该案17名被告人以对非国家工作人员行贿罪，做出有罪判决。

　　甘李药业在招股书中表示，“根据中介机构对荆州市荆州区人民检察院、荆州市荆州区人民法院的访谈，该案件已审理终结，甘李药业不是上述案件的当事人，不需要在上述案件中承担任何责任。北京市通州区食品药品监督管理局已出具合规证明：甘李药业自设立以来不存在违反药品管理法规受到行政处罚的情形。公司也并未被卫计委列入医药购销领域商业贿赂不良记录名单。”

　　甘李药业方面对此表示，上述案件未对公司正常生产销售造成重大不利影响，不会构成公司本次公开发行的实质性障碍。

　　该公司也在招股说明书中提示，不能完全排除经销商或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

　　另一方面，药企利用假报会议活动、虚开发票的形式套取现金在业内也屡见不鲜。

　　2015年公开的一份刑事判决书显示，在2012年5月至12月份期间，被告单位任丘市中宇商务服务有限公司为被告人刘某、郭某所在的北京甘李药业股份有限公司虚开发票42张，涉案金额189.7万元。2015年4月，法院判决，被告人刘某犯虚开发票罪，判处有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币四万元。被告人郭某犯虚开发票罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年六个月，并处罚金人民币二万元。

　　甘李药业方面对此解释称，此次涉案人员为甘李药业前员工，为牟取非法利益，违反国家发票管理规定虚开发票，其行为均已构成虚开发票罪，上述案件已审理终结，甘李药业并非此案件的当事人，也不需要在上述案件中承担任何责任。

　　甘李药业表示，此案被告人员为甘李药业前基层销售人员，虽然已分别于案发前离职，但其通过虚开发票的方式套取公司费用，给该公司造成较大损失，该司也是这起案件的实质受害者之一。虽然甘李药业在此案件中并不涉及任何违法行为，但该案件也反映出在涉案人员违法行为发生期间，公司内部控制制度建设与执行存在瑕疵。针对此事甘李药业已作出了有针对性的整改，加大了对员工的商业道德培训，加强了销售合规管理和财务控制管理。

　　研发费占比低

　　虽然甘李药业所销售费用居高不下，但其投入研发的费用却十分吝啬。

　　招股书显示，2013年至2015年，甘李药业营业收入年化复合增长率达到32.71%，由2013年度的6.93亿元增至2015年度的12.2亿元；同期，甘李药业净利润年化复合增长率达到47.83%，由2013年度的2.05亿元增至2015年度的4.47亿元。但该公司2015年研发支出5008.16万元，占营业收入的4.11%。同为生产胰岛素产品的上市公司通化东宝2015年研发费用合计8037万元，研发投入占营业收入比例达到4.81%。

　　研发费用投入低，使得甘李药业新产品推出乏力，营收过于依赖单一类产品。

　　据业内人士介绍，胰岛素应用于临床90年共经历了三代里程碑式的进步，基因重组技术的发展使胰岛素制剂从第一代胰岛素-动物胰岛素到第二代胰岛素-人胰岛素，再到第三代胰岛素-胰岛素类似物。

　　甘李药业是目前国内唯一一个拥有三代胰岛素上市产品的制药企业，主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。国内三代胰岛素竞争激烈，诺和诺德、礼来、赛诺菲占据了大多数的市场份额。

　　2002年，甘李药业研制出中国第一支三代胰岛素“长秀霖”，2005年底，长秀霖在国内上市第一年即实现销售额1000万元，2015年，“长秀霖”实现1004万支的销售量，销售额突破11亿元。

　　事实上，甘李药业业绩增长绝大部分都是来自胰岛素制剂，这占甘李药业主营收入的85%以上。

　　2013年~2015年，甘李药业重组甘精胰岛素“长秀霖”销售额分别为6亿元、7.83亿元、11.39亿元，年复合增长38%；同期“长秀霖”销售额占甘李药业营收比重为86.58%、84.56%、93.96%。

　　甘李药业在招股书中提示风险称，一旦替代产品或竞争对手推出类似产品或新品，都可能导致公司业绩大幅波动。

　　现实中，甘李药业正面临着这种风险。2011年3月，通化东宝将其持有的甘李药业29.43%的股权全部出售。根据双方协议，甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术，并获准在42个月后上市销售；通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术，并允许在42个月后上市销售。

　　券商研报显示，通化东宝甘精胰岛素(三代胰岛素)已完成所有病例随访，正在收集数据，预计将于2016年8月份完成全部临床研究并同时申报生产；门冬胰岛素已完成病例入组，预计7月全部完成治疗期，2017年2月完成全部临床研究并申报生产。门冬30和门冬50正在3期临床；此外，地特胰岛素去年5月已经提升临床申请；赖脯胰岛素正在临床前研究，预计2016年年底申请临床。

　　事实上，除了通化东宝外，珠海联邦和万邦医药也在积极投身研发第三代胰岛素产品。

　　公开资料显示，珠海联邦从2006年开始第三代胰岛素产品甘精胰岛素的研发，至2012年底，完成临床试验，2013年初申报生产，目前仍未有产品上市消息。另外，还有两个第三代胰岛素产品在研发过程中——门冬胰岛素于2013年4月获得临床批件，地特胰岛素也于2013年底进行临床申报。

　　万邦医药比珠海联邦速度稍慢，从2008年开始投入到重组赖脯胰岛素的研发，2013年9月获得临床批件。

　　值得关注的是， 甘李药业此次募集资金投资项目包括重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目，拟使用募集资金2.89亿元。

　　招股书显示，重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目为新药上市申请(NDA)。目前该项目已在美获批一期临床并完成前2个里程碑节点，按照计划2017年一季度开始在美国上三期临床，预计2009年完成项目。

　　据业内人士介绍，美国的新药申请一般分为三大类型，即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请。

　　事实上，目前对于国内企业而言，完成仿制药上市申请并不鲜见，但是尚没有一家国内企业完成新药上市申请。这也意味着甘李药业该项目将面临着更多的不确定性。

　　甘李药业在招股书中也坦承，由于该项目的实施需符合美国药品监管相关法规，在境外进行临床试验的相关技术标准和研发投入均显著高于国内，能否最终取得美国药品监管部门的认可存在一定不确定性。如果甘李药业的产品注册申请进程不及预期，则可能出现前期投入落空或投资预算大幅增加的情况。