第二代基因测序产品获批 万亿市场望开启(附股)

　　千山药机  （300216 股吧,行情,资讯,主力买卖）：进入新的蓝海领域

　　来源： 方正证券撰写时间： 2014-01-24

　　事件：

　　公司近日公告，与湖南宏灏基因生物科技有限公司(简称“宏灏基因”)及其全体股东共同签署了《合作框架协议》，计划以自有资金收购宏灏基因的部分股权，并通过增资的方式最终实现持有宏灏基因不低于53%的股权，合计对价不超过6000万元。

　　点评：

　　1、此举是公司向医疗器械(含耗材、诊断试剂)转型的重大举措，未来主要手段是通过并购整合围绕医疗器械进行多元化发展。公司收购宏灏基因并对其进行增资，有利于公司拓宽业务领域，提高公司竞争力，增加经济增长点，有助于将基因检测事业做大做专。

　　2、宏灏基因创建于2004年8月，公司创始人为全球个体化用药理论的创始人之一、中国工程院院士、“中国遗传药理学之父”周宏灏院士，公司是以基因芯片技术为主，致力于研发用于指导个体化药物治疗的一系列基因诊断试剂盒的高科技公司。研究团队近30年的遗传药理学研究成果与生物芯片等高科技平台相融合，开发以“个体化药物治疗基因检测芯片”为代表的系列基因检测及诊断产品。该系列产品将用于检测与重大疾病治疗药物的反应性密切相关的基因突变，进而根据检测结果指导临床医生为患者开具“个性化”的药物处方。宏灏基因目前拥有“药物基因组学应用技术”和“基因芯片研制技术”两大核心技术。在个体化药物治疗基因检测产品的研制方面，宏灏基因是中国在该领域的领导者，并领先于世界多数发达国家。宏灏基因已经成功研发了针对高血压、恶性肿瘤、糖尿病、神经系统疾病、器官移殖差异性检测共5类个体化药物治疗基因检测芯片，并正在研发消化性溃疡、高脂血症、冠心病、免疫性疾病等个体化药物治疗基因检测芯片。硝酸甘油用药指导基因检测家族代谢酶基因检测项目2007年已经进入卫生部的《医疗机构临床检验项目目录》，随着个性化用药理念的推广，必将有广阔前景。举例来说，代谢酶基因差异可能导致氯吡格雷的用药效果适得其反，反而增加心血管不良事件发生率。

　　3、受益于新版GMP强制认证，业绩较快增长。公司预报2013年归属于上市公司股东的净利润同比增长0%至20%，主营业务收入持续增长，但2013年新增股权激励费用836.08万元，公司新进入医疗器械板块的子公司尚处在投入期，期间费用计入当期损益，因而归属于上市公司股东的净利润增长缓慢。据SFDA披露，截至2013年12月，1300家无菌制剂生产厂家中通过认证通过率仅50%，大输液生产线业务在2014年不会出现悬崖式下滑。公司目前是唯一的三合一内封式输液生产线制造企业，随着下游厂家三合一产品近期通过新版GMP认证，未来该产品有望放量。

　　4、预计2013年、2014年、2015年每股收益为0.49、0.64、0.78元，对应市盈率24、18、15倍，合理估值13-15元，增持评级。

　　5、风险提示：大输液生产线订单高峰过后带来增速下滑，小容量塑料安瓿药品生产厂家获批滞后，智能灯检机市场接受度不高，基因诊断试剂市场推广进展低于预期。

　　紫鑫药业召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会

　　4月15日午间，紫鑫药业  （002118 股吧,行情,资讯,主力买卖）披露公司与中国科学院北京基因组研究所测序仪项目产业转化项目进展。

　　此前于2013年10月29日，公司与中国科学院北京基因组研究所在青岛举行的国际基因组学大会开幕式现场就合作开发第二代高通量测序系统签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目，具体实施单位为公司全资子公司吉林中科紫鑫科技有限公司，同日中科紫鑫与基因组研究所签署《技术合作协议》，委托基因组研究所对“测序仪产品化开发”项目进行后续研发。

　　2014年1月28日中国科学院对基因组研究所下发了《中国科学院关于同意北京基因组研究所以无形资产入股吉林中科紫鑫科技有限公司的批复》，已同意基因研究所用于“DNA测序仪的可二维调整的CCD相机支撑装置”等9项专利的专利权/专利申请权的二分之一所有权投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，评估结果按规定备案后作为具体投资金额的依据。截止目前基因组研究所已完成9项专利的专利权/专利申请权的评估工作，正在向中国科学院国有资产经营有限责任公司和中科院条件保障与财务局办理国有资产产权备案登记等相关手续，基因组研究所完成备案后公司将履行公司的内部决策程序。

　　公司、中国科学院北京基因组研究所、吉林中科紫鑫科技有限公司、北京中科紫鑫科技有限责任公司于2014年4月18日上午九点，在长春南湖宾馆召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。

　　科华生物：强化体外诊断龙头地位

　　类别：公司研究机构：方正证券股份有限公司研究员：刘亚明 日期：2014-04-22

　　投资要点

　　1、体外诊断(IVD)行业前景广阔。

　　在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，而体外诊断市场份额仅占3%。目前国内体外诊断项目数量1500种，与欧美3000多种的检测项目存在差距。目前体外诊断市场仅200亿元左右的规模，其中体外诊断试剂130亿元，及时检测设备50亿元，独立医学实验室20亿元左右，人均年诊断产品使用金额仅仅2美元左右，而发达国家达到25-30美元。罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BD、希森美康六家外资企业占据了国内60%的IVD市场份额，国内以迈瑞、科华生物为一线龙头，收入超过5亿元，达安基因、丽珠、利德曼、中生北控、复星长征占据二线地位，整个行业CR10(前十名市占率)达到80%。

　　2、短期业绩增速放缓。

　　公司2013年营业收入11.14亿元，净利2.88亿元，同比分别增长9.94%、20.22%。公司毛利率略下滑0.42个百分点，但销售期间费用率下降3个百分点至18.43%。

　　2013年，诊断试剂业务同比增长18.65%，其中，免疫试剂销售同比增长26.52%；生化试剂同比增长15.58%；核酸试剂同比增长7.44%。免疫试剂销售增长较快的主要原因是试剂出口同比增长186.58%。仪器业务同比增长1.33%，主要以仪器带动高毛利试剂的销售，仪器业务增速整体保持平稳，但对试剂业务的拉动效果是显著的。此外，2013年下半年仪器的招投标数量减少比较明显，2014年1季度销售进展来看已明显恢复。

　　3、公司核心优势主要在于产品系列齐全，研发优势突出。

　　目前有120多个新品在研，涉及POCT、酶联免疫、化学发光、生化、核酸等，未来在相关领域，公司将积极寻找新的发展方向。未来两年，公司将有30个新产品上市。公司未来的开发重点主要是普通疾病的筛查试剂与仪器。

　　4、化学发光试剂进口替代高峰即将到来

　　化学发光免疫分析(ChemiluminescenceImmunoassay，CLIA)是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。定量、快速是最大优点，以HBsAg的检测为例，如果采用化学发光法，可以将定量结果<；；；=100IU/mL作为停药指标，并定期随访检测HBsAg定量值。

　　化学发光为“仪器+试剂”的封闭式系统，技术要求高，目前以外资主导。公司化学发光产品目前仅能小批量生产，但2014年扩产后将加速发展。化学发光能进行定量检测，更为先进，酶免产品更适合定性检测，但并不是说前者将会替代后者，根据实际需求，两者各有优势。

　　2014年4月17日公告，公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的铁蛋白定量测定试剂盒(化学发光法)《医疗器械注册证》，主要供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的铁蛋白，作铁代谢的相关疾病辅助诊断用。个别产品难以给公司业绩带来明显推动，预计经过1-2年培育，随着新产品陆续上市，将对公司业绩带来明显推动。此外，公司还将有甲状腺指标、肿瘤跟踪检测等20-30个产品。

　　基于对自身技术工艺的自信，公司有信心其化学发光产品具有性能稳定、磨合周期相对较短的竞争优势。由于诊断试剂和仪器是医院的成本项，故高性价比的国产试剂和仪器有望大规模替代进口。

　　5、POCT将是发展重点。

　　公司2014年POCT产能将由1500-2000万人份扩产到5000万人份。公司质量优势明显。目前在心梗(心肌酶)、胰腺炎(胆淀粉酶)、乙肝病毒、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶等)、艾滋病、血糖、血型快速检测方面已经储备了品种。

　　6、传统产品有望稳健增长。

　　虽然化学发光产品有定量优势，但传统酶联免疫法检测和临床化学检测并不能被完全取代，有望保持稳定增长。生化诊断试剂也不可能完全被替代。生化全套检查就是指用生物或化学的方法来对人进行身体检查，生化全套检查内容包括：肝功能(总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，总胆红素、直接、间接胆红素，转氨酶)；血脂(总胆固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，载脂蛋白)；空腹血糖；肾功能(肌酐、尿素氮)；尿酸；乳酸脱氢酶；肌酸肌酶等。

　　7、国际业务将进一步加强。

　　目前出口占公司收入10%，未来将进一步扩大国际化业务。未来POCT有望成为出口主力品种。目前公司品种已经通过WHO、美国CDC、艾滋病基金会、儿童基金会逐步进入伊朗、朝鲜、南非、肯尼亚、巴西、玻利维亚等国的采购名录。

　　8、代理仪器带动试剂增长。

　　公司是希森美康的国内最大代理商，2012年贡献收入3.46亿元，利润4571万元。2013年，代理仪器业务销售4,07亿元，同比增长5.77%。从2012年起，公司还与国际性微生物检测龙头企业法国梅里埃合作，在部分地区代理其生物检测仪器及配套试剂。

　　9、引入新的战略投资者方源资本有望推动外延扩张。

　　之所以引入新的大股东，主要原因是公司创始人徐显德先生已经70余岁，早已退出公司管理多年，沙立武先生也于2012年退休，出于个人原因选择退出，选择方源资本作为股份转让受让方是两位股东的选择的结果。双方在对于行业发展、投资观念等方面比较一致。今后公司将借助其资本优势、投资经验，通过双方的优势互补，助力公司长期发展。董事长本人也已承诺长期持股，将在公司长期任职。定增将给公司带来后续发展所需的资金。引入战略投资，将整合公司与战略投资者的优势，提升管理水平，拓展外延式发展能力，优化股权结构，强化治理水平，实现公司成为中国最大、亚洲有影响力的体外诊断仪器和试剂生产企业的发展目标。

　　公司拟以非公开发行的方式向LAL公司发行2500万股人民币普通股，募集资金总额为4亿元(含发行费用).5月份完成第1笔交易，预计2014年10月完成整个交易后方源资本将占股份19.44%。预计5月份管理层换届以后战略思路将进一步明朗。

　　10、盈利预测与估值。

　　基本假设：诊断试剂行业平均增速15%，公司内涵式增长有望保持稳健。2014年进行并购的可能性较小，仪器销售收入增速有望恢复到15%左右的增速。

　　预计公司2014、2015年EPS分别为0.67、0.81元，同比增长分别为22%和26%，目前股价对应2014/2015年PE分别为34、28倍。 责任编辑：zdsh