干细胞领域重磅政策呼之欲出 4股有望爆发

　　分析指出，随着干细胞治疗政策的放开、干细胞技术的突破，相关产业将迎来高速增长，对已经涉足该领域的企业而言也将率先受益。因此，可适当关注：冠昊生物 、中源协和 、兰生股份 、开元投资等个股。

　　据系，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局(CFDA)将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。

　　据中证报报道，业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和等，将受益于产业的规范化。

　　为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。这将对我国的生命科学产业起到推动作用。与会专家指出，我国的干细胞研发产业必须走在世界前列。

　　另有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过。这一监管政策由三大文件构成，包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面进行了系统规范。

　　中源协和董事长李德福透露，上述三大文件历经数轮专家论证，目前已达成共识，最快或于春节前夕公布正式文件。业内人士透露，在三大文件中，卫计委和CFDA在协作分工上达成一致，监管审批部门有望明确，从而为干细胞临床应用和新药产业化指明方向。

　　业内人士认为，监管政策出台将显著加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化；其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。

　　业内人士分析，这三大文件皆有所指。《干细胞临床试验研究管理办法》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管。《干细胞临床试验研究基地管理办法》规定了基地的遴选原则：干细胞临床试验研究基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》强调干细胞制剂质量控制的要求与规范。

　　干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场份额将达千亿规模。

　　分析指出，随着干细胞治疗政策的放开、干细胞技术的突破，相关产业将迎来高速增长，对已经涉足该领域的企业而言也将率先受益。因此，可适当关注：冠昊生物、中源协和 、兰生股份、开元投资等个股。

　　【概念股解析】

　　中源协和：外延并购和内生纵向扩张的新兴基因技术公司

　　研究机构：方正证券日期：2014-12-11

　　投资要点

　　中源协和是以干细胞存储为平台、快速成长的新兴基因技术公司。公司多年经营构建的存储库，已经成为公司的核心优势：一方面，公司全国布局存储库，拥有大量细胞资源，无论是自身研究还是临床使用，这些细胞资源都是公司的巨大宝库；另一方面，在干细胞领域的多年经营，使公司树立了较强的细胞、基因领域的专业形象，为将来的并购、业务扩张提供良好基础。

　　未来增长点是基因检测和并购。1、公司的成人肿瘤高风险和免疫综合评价等基因检测项目通过生命银行卡和大集团合作等形式推广，预计今年第4 季度已经开始贡献收入和利润，明年将继续快速发展；天津医学检验中心即将获批，明年将开展基因测序业务，借助公司在天津等地区妇幼系统和妇产科的良好关系，放量有望较快；2、外延扩张是公司的战略之一，已经公告设立50 亿元的产业基金，其中公司出资10 亿元。研报预计，要实现公司股权激励行权目标(2014~2016年收入同比增长不低于30%/30%/50%，EPS 不低于0.10/0.30/0.80元)，公司明年不得不加快较大体量的并购。目前细胞治疗、基因检测等行业，在国内都是处于快速发展阶段，而这些行业在国内都暂无整合者。政策上，卫计委必将对这些行业实施监管，行业将重新洗牌。

　　公司借助资本力量和上市平台，最有望成为整合平台。

　　明年催化剂较多。1、公司自主研发的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液去年8 月提交临床申请，考虑到干细胞是国家十二五重点方向，如果明年能够获批临床，将是股价较大催化因素；2、卫计委的干细胞监管政策明年有望出台。今年3 月已经公布征求意见稿，明年出台概率较大。将意味着干细胞治疗在监管下重新开始获得应用，行业恢复正常发展，对于各家公司构成利好。研报预计，当干细胞政策清晰之后，公司也将正式开展干细胞治疗业务，从储存、培养向下游治疗延伸。3、并购也将构成催化因素。

　　研报对公司估值的观点。按定增后股本，研报预计2014~2016 年扣非EPS 分别为0.10/0.38/0.81 元，当前估值不低。公司即将进入多个前景广大的新兴行业，面临显著的业绩拐点，未来一年催化剂众多，理应享受较高估值。至于估值多少合理，研报认为，在快速成长阶段，催化因素将比估值更能影响股价走势，公司当前市值(按定增后股本)150 亿元，考虑到华大医学在PE 融资阶段已经估值100 倍，市值100 亿元，而且公司是当前A 股较为稀缺的干细胞、基因概念股，因此，150 亿市值相对不大，研报给予“推荐”评级。

　　风险提示：1、如果公司不能在今年年底完成上海执诚生物并购，明年的行权要求可能难以达成；2、并购时间和规模难以预期；3、脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液能否获批临床、获批时点有不确定性；4、卫计委干细胞相关政策出台时间不确定。
责任编辑：疏影横斜