药品医疗器械审批制度改革意见发布 重点关注3股

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　　【相关背景】药品医疗器械审批制度改革意见发布 3股受益

　　【个股解析】泰格医药：积极拓展智慧医疗| 恒瑞医药：国际授权引进第一步

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　　药品医疗器械审批制度改革意见发布 3股受益

　　中国政府网消息，8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)正式发布。

　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。因此，《意见》提出五大目标：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。

　　《意见》还提出，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息等十二项主要任务。

　　国泰君安认为，药品注册改革政策频繁出台，研发药企迎来春天。面对更加严格的药品质量监管，优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系，或将整体受益于行业规范。

　　广发证券认为，提高药品审评规范会延缓药品的审批进度，部分药品临床数据会被勒令补充，甚至会被要求重新开展临床试验，短期来看会对为未来盈利造成影响，给企业带来一定压力。但是长远来看，审评制度优化后，积压的受理单号减少，药品排队获得审批的进度将大大加快，对于企业而言无疑是重大利好。

　　申万宏源认为，随着行业集中度进一步提升，具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高，临床CRO 规范的龙头企业的行业地位将快速提升。恒瑞医药、华海药业、泰格医药或将受益。(来源：证券时报)

　　泰格医药：方达并表提升业绩，积极拓展智慧医疗

　　事件描述

　　泰格医药发布 2015 年半年度报告：1-6 月公司实现营业收入 4.27 亿元，同比增长 84.94%；归属上市公司股东净利润 7592 万元，同比增长 40.03%；扣非净利润 7072 万元，同比增长 36.55%；实现每股收益 0.18 元。

　　事件评论

　　方达并表提升业绩增长，毛利率略有下降：受方达并表影响，上半年增长较为迅速，1-6 月公司收入 4.27 亿元，同比增长 84.94%；净利润7592 万元，同比增长 40.03%。剔除并表影响，公司收入 2.91 亿元，同比增长约 26%。受并表影响，公司期间费率与毛利率变化明显，期间费率 24.24%，同比增长 5.22 个百分点；服务业毛利率 47.21%，同比下降 3.16 个百分点。

　　临床研究咨询增长迅速，海外收入逐步确认：分产品看，上半年公司临床试验技术服务收入 1.33 亿元，同比增长 48.15%；受并表影响，临床研究研究相关咨询服务收入增长迅速，上年报收入 2.92 亿元，同比增长 151.97%。去年二季度药审中心减缓外资药审批，政策更多影响业务结算周期，不改公司长期获单能力。上半年公司境外收入 2.49亿元，同比增长 121.54%，排除并表因素预计海外收入逐步确认也有一定影响。国内业务增长势头良好，1-6 月收入 1.76 亿元，同比增长50.27%。

　　打造 CRO 生态航母，外延并购有望提速： 公司继续深化国内创新药企业合作，与沃森生物、天津合美、百家汇等国内创新药企开展战略合作，资源共享并共同开发，国内业务收入增长有望维持快速增长趋势。2015 年 7 月收购韩国领先 CRO 公司 DreamCIS Inc。，推动公司以进一步深入亚太市场。互联网移动医疗布局进展顺利，针对乙肝孕妇群体的“小贝壳”已经上线，公司有望以此介入其他慢病管理系统。公司 1 月大股东参与定增总计募资不超过 5 亿元，其中 1.54 亿元用于收购北医仁智 100%。公司资金充裕，未来外延并购有望提速。

　　维持“买入”评级：公司标的属性稀缺，传统业务质地优良，创新模式拓宽成长空间。预计 2015-2017 年 EPS 分别为 0.40 元、0.55 元、0.74 元，对应 PE 分别为 104X、76X、56X，维持“买入”评级。(长江证券)