创新药市场蛋糕达4万亿 中国药企研发乏力咬不了几口

　　在全球4万亿元的创新药市场中，中国只占六十分之一。一边是亟待满足的巨大市场需求，一边却是创新药的审批积压和研发进展乏力。近年来，政策和资本积极推动，但新药研发却被诟病为“简单重复”，肿瘤等领域新药研发“扎堆”，而儿童用药等门类却显得相对冷清。

　　在医药投资领域，新药10年磨一剑几乎是常态，创新药也成为一场资本的冒险游戏。在资本不断流入之后，药物研发“不差钱”，但硬币的另一面则是资本不均衡现象，研发早期投资者寥寥，而后期可预见新药上市的阶段，大量资本则蜂拥而上。随之而来的则是投资泡沫。也有业内人士表示，适当的泡沫或许有益于产业，但这也意味着更多机构跟着风潮去投资，资本的专业和有序成为业界呼声。

　　在今年10月底举行的第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛大会上，监管机构和大量知名药企将最关心的问题设在了医药创新，而创新药成为最受热议的话题。记者采访多位企业家及行业人士，试图还原国内创新药行业的现实困境和资本关系。

　　创新药市场4万亿元的大蛋糕正在等待着切分，但中国药企却颇显乏力。

　　按照世界各主要医药研发国家创新贡献分布的三个梯队中，中国目前尚处于第三梯队，对全球医药创新的贡献小于5%。

　　此外，在医药创新布局从低端精益仿制到中端渐进性创新直至塔尖的原始创新三个领域中，中国的医药创新还未攀升到塔顶，目前的医药创新的“质”还有待提升，多为渐进式创新。

　　国家卫计委副主任、国家食品药品监督管理总局副局长吴浈也在第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛大会上强调，目前新药的概念从“中国型”转化为“全球型”，意味所需新药不是简单重复做仿制药。

　　全国政协常委、副秘书长，农工民主党中央专职副主席何维称，中国新药创新不要捏最软的柿子，要把有限的资金放在最重要的地方。

　　“基础研究的积累是创新药产业化的土壤。”康辰药业董事长王锡娟向记者表示，创新药没有统一的标准，需要自己苦练“内功”精心琢磨。

　　研发重点和重点需求分离

　　恰逢创新药市场蓬勃发展的“风口”，与国人生活息息相关的中国医药产业“瞄准”了从医药大国到医药强国的发展目标。

　　据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(以下简称《报告》)显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约是4万亿元左右。

　　值得一提的是，创新药研发在中国医药中也扮演着越来越重要的角色，不论是政策、人才、投资都对创新药产生了较好的驱动作用，中国业内人士在顶级期刊发表的文章数量和国际药物专利申请的数量迅速增加。

　　不过，在这块千亿量级的市场中，中国占据的市场却不足100亿美元，其中在中国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元，且这些产品销售全部来自于中国市场。

　　而新药分类工作的调整，也进一步指明了创新的风向标。

　　在此次的大会上，吴浈表示，新药分类将新药的定义都做了调整，新药概念从过去国内首家上市的“中国型”转变为全球首家上市的“全国型”，之所以这样做，实际上就是想提出一个全新概念——我们所需要的新药不是“简单重复”，而是鼓励大家走创新之路。

　　何维认为，目前生物医药产业也面临研发重点和重点需求相分离的问题，比如说尽管肿瘤领域很重要，但存在过度“扎堆”研发的情况，而对其他需求同样较高的药品研发不足。此外，何维还提到生物医药的趋势和目前的卫生需求有时候也相互背离。

　　而在基石药业运营副总裁吕强看来，这是一个必经阶段。IT行业、电子家用电器制造行业等，都有这么一个过程：先是大家一哄而上，然后在竞争当中整合、联合，最后形成几个巨头，创新药在现在这个阶段重复申报是难免的。

　　不要捏最软的柿子

　　值得注意的是，中国目前已经上市的创新药在“质”上还和药物创新领先国家存在一定差距。

　　据上述《报告》显示，基础性研究薄弱难以促进产业化。上市新药研发原创不足(多为渐进式创新)，例如目前大部分新药是在已知药物靶点和作用机理的改进，也由于研发能力的不足尚未进入国际市场。

　　千人计划专家、信达生物董事长俞德超称，目前，中国人造生物医药卖到美国、欧盟的数量几乎为零。生物医药自主创新少、质量太差、产业规模太小、成本高，是造成中国生物医药产业落后的主要原因。

　　与此同时，一些企业则更多地倾向于仿制药的研发。

　　对此，千人计划专家、珠海泰诺麦博生物董事长廖化新对记者表示，从现在的政策要求来看，仿制药和创新药其实在经济成本上的差距并不大，企业研发创新药的瓶颈还是源于技术的缺失，要做创新一定是源于较为深厚的基础研究。

　　“基础研究的积累是创新药产业化的土壤。”王锡娟向记者表示，仿制药都用速度制胜，但是创新药没有统一的标准，需要自己苦练“内功”精心琢磨，而因为新药研发的不确定性和性价比的问题，很多药企不愿意做创新药。

　　对于新药研发的跟随现象和渐进性研发较多的问题，天士力集团副总裁孙鹤表示，目前国内的靶点大多是先在海外找到，然后在这个基础上进行研究，都是希望快速产出产品却缺乏本质的研究，这也是基础性研究薄弱的困境之一。

　　何维则强调，中国新药创新要做“难、孤、防”的药物，不要“捏最软的柿子”，要把有限的资金放在最重要的地方。