我国仿制药众多质量却参差不齐
来源:尚普咨询 作者:佚名 2014-08-07 19:46:46
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仿制药,即通用名药、国际非专有名称药或非专利药,是对已过专利期的原创性研发新药(简称原研药)的仿制品,其活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用等方面应与原研药达到一致。目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个。其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。
尚普咨询行业分析师指出不管是根据我国的专利法还是国际惯例,一般药品的专利保护期限都是20年,到期之后,其它各国的制药厂都可以生产仿制药。据统计,仿制药数量占了我国上市药品数量的97%以上。而原创性的研发药,从研发到临床试验再到上市,一般要15年的时间。开发新药风险很高。所以仿制药在中国、印度等发展中国家都增长速度很快,价格也比较便宜。像是印度的药品市场上,畅销药的平均“年龄”为19.3年。据分析,印度小城市、乡村的全科医生非常喜欢开物美价廉的仿制药给病人。
而我国仿制药众多,质量却参差不齐,不同厂家生产的同一品种差别很大;仿制药与原研药相比,疗效差异显著。我国仿制药质量距离国际水准还有很大的差距。比起印度来说差了很多,印度的仿制药通过fda认证的有不少,欧美竟然成了其重要市常而仿制药的成功也控制了印度的药物价格,让其相对低廉。发达的仿制药工业,同时大大地提高了印度的普通百姓医疗用药水平,减少了开支。当然,这里面也存在专利争议。
而中国内地各种各样的感冒仿制药层出不穷,像是感冒清颗粒就有160种之多,含有对乙酰氨基酚的仿制药也是数不胜数。好在有关部门已经意识到这个大问题,准备在审批监管等方面更为严格。
尚普咨询发布的《2014-2017年仿制药市场分析报告》显示只有和被仿制的药品保持一致的才是好的仿制药。“判断药物的质量对普通消费者来说是一件非常困难的事情,完成仿制药品的一致性评价,有助于甄选高质量的药品。”我国制药业以仿制为主,目前我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药,让消费者学习了解仿制药的质量对于我们来说具有重大意义。
- 名博
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