药品不良反应监测报告:中国发现药品安全风险能力增强

　　北京百姓阳光大药房菜市口店药师周发艳正在给老年患者介绍如何用药。 保障公众用药安全是建设健康中国的一个重要内容。国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，由于一些错误认识和就医习惯，我国居民在合理用药方面存在一些误区，需要格外关注

　　为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局日前发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。报告显示，2015年，药品不良反应报告较2014年增长5.3%，我国发现药品安全风险的能力进一步增强。其中，65岁以上患者药品不良反应报告和严重报告比例持续7年上升，心血管药物报告数量有所增加，注射剂报告比例也较高，临床不合理用药问题依然存在，如何合理用药值得关注。

　　发现药品安全风险能力增强

　　报告显示，2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。

　　“药品不良反应报告是一个国家药品风险防控水平和能力的体现。”国家食药监总局药化监管司监测评价处处长李芳表示，药品不良反应报告数量增加，并不意味着药品不良反应发生率增加，报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反，报告数量增加，特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加，说明我国发现药品安全风险的能力增强，对这些风险可以采取措施有效防控，从而更好地达到用药安全的目标。

　　据介绍，全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。目前，药品不良反应报告县级覆盖率已达96.6%，全国每百万人口平均报告数量达到1044份，较2014年均有所增长。李芳说，这充分表明国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

　　此外，2015年，通过日监测、周汇总、季度分析等方法，国家药品不良反应监测数据的分析评价不断加强，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个(类)品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。同时，编发了《药物警戒快讯》12期，共计62条信息，涉及76个品种，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行了处置，进一步保障了公众的用药安全。

　　静脉注射占严重不良反应七成

　　一般来说，输液是仅对急救患者、重症患者和不能进食的患者使用的最后给药方式。世卫组织很早也提出“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则。但是，目前国内大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。

　　按药品剂型统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%，所占比例较2014年增加3.5%。按照药品给药途径统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.9%。而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。

　　“输液不是保健，患者在选择输液之前一定要慎重考虑。”北京医院药学部主任胡欣告诉记者，静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；但过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失，“在国外，患有很严重的疾病时才考虑输液”。

　　中药注射剂用药安全问题也不容忽视。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%。国家药品评价中心副主任侯仁萍分析说，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构，注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。但由于基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，很不利于安全用药。“守护‘针尖上的安全’已经成为社会各界高度关注和亟待解决的重要问题。”侯仁萍说。

　　老年患者用药安全更需关注

　　在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势。报告显示，2015年，65岁以上老年患者药品不良反应报告比例达21.5%，严重报告比例达28.7%，两项比例已持续7年上升。对此，国家食品药品监督管理总局提示，应继续关注老年患者用药安全。

　　一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应。此外，老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以在选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。对于肝肾功能不全的老人，在用药时更应慎重，不宜长期或大剂量使用抗菌药物。

　　此外，随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心并高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长趋势，心血管药物报告数量已连续5年呈上升趋势，特别是老年患者，应引起关注。

　　2015年化学药总体排名中，心血管系统用药占10.3%(排名第二)，仅次于抗感染药。按照化学药剂型排名，口服制剂前20名的品种中，心血管系统用药为7个，与2014年相比，心血管系统用药所占比例均有所增长。相关数据也显示，近20年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且35岁-55岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快。

　　“老年患者用药安全形势十分严峻，一些患有多种慢性病的老年患者特别容易听信邻居、病友的话，甚至相信一些民间偏方，擅自停药、加量，导致病情加重的案例屡见不鲜。”北京阜外医院心血管内科主任李一石呼吁，患有高血压、冠心并心律失常、心力衰竭等心血管疾病的患者，一定要注意鉴别疾病类型和分期，恰当地选择最适合病情的药物，以达到最佳治疗效果和最大限度地降低不良反应发生。(经济日报记者 吉蕾蕾)