乙肝疫苗GMP认证“头啖汤”价值5亿 市场格局或被打破

　　2014年伊始，舆论漩涡中的乙肝疫苗行业再被新版GMP认证“撞了一下腰”。国家食药监总局最新通报显示，乙肝疫苗市场上的三大“巨头”——天坛生物、大连汉信和康泰生物均未通过新版GMP认证。

　　新版GMP认证到底有多重要，从资本市场的波动可见一斑。手持GMP认证的华北制药股价大涨7.58％，市值单日增加约5亿元；而2014年下半年才有望恢复生产的天坛生物股价重挫5.03％，市值缩水约5亿元。事实上，新版GMP认证不仅影响着5亿市值的涨跌变动，也意味着八成以上的乙肝疫苗产能停产，现有的市场格局可能被打破。

　　随着新版GMP执行大限已至，许多医药公司也加紧了认证的步伐。1月2日晚，天士力、西南药业、力生制药、天马精化、北大医药等公司分别发布通过新版GMP认证的公告。

　　5亿市值涨跌凸显GMP身价

　　“我们现在正盯着康泰生物和天坛生物，如果康泰生物的疫苗质量被检测出问题，或者天坛生物的停产时间较长导致存货不足，那将腾出较大的市场空间，我们也会及时布局跟进。”华北制药一名高管告诉中国证券报记者，子公司金坦生物生产的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)在二类疫苗市场的占有率为三分之一左右，每年的产能为1500万人份，但在一类疫苗市场的占有率一直较低。

　　国内乙肝疫苗分为一类和二类，前者属于国家免疫计划，新生儿可免费接种，每年的市场份额在8亿元左右；后者属于自费接种，需求量较小。国家自1992年将乙肝疫苗列入国家免疫计划苗后，一类疫苗市场基本被天坛生物、大连汉信、康泰生物等大型生物公司垄断。

　　让华北制药感到激动的是，上述三大“巨头”惹上“疫苗致死风波”后，在2013年12月31日前均未获得新版GMP认证，自2014年1月1日起停止生产。天坛生物2日晚间发布公告证实了此事，称公司由于厂房搬迁计划，生产线确实已于2013年12月31日起停止生产。大连汉信的一名办公室工作人员也向本报记者证实，目前公司尚未通过新版GMP认证，但已经提交认证申请，目前公司正常经营。

　　按照国家食药监总局的要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前获得新版GMP认证，否则不得继续生产。华北制药金坦生物公司的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)生产线于2013年5月获得新版GMP认证。

　　受上述消息影响，2日天坛生物股价遭遇重挫，而华北制药则受益大涨。截至收盘，天坛生物股价跌幅5.03％，市值缩水约5亿元；华北制药涨超7％，市值增加约5亿元。

　　八成产能复产尚需时日

　　“2012年各规格乙肝疫苗共签发6839万瓶，2013年前10月共签发9107万瓶。其中，康泰生物占36％，大连汉信占26％，华北制药占12.3％，天坛生物占11.6％。”招商证券研究员一名研究员认为，眼下80％的产能停产，意味着市场格局将被打破，华北制药有望扩大市场份额。

　　上述研究员的说法得到华北制药一名高管的印证。他告诉中国证券报记者，最近公司收到的订单显著增多，以往开不满的生产线现在都开足马力生产。天坛生物的公告显示，新的乙肝疫苗生产设施最快也得2014年下半年才能投产，但为确保产品供应，公司已做好市场储备。

　　根据食药监总局的最新通报，截至12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过了新版GMP认证，占全国无菌药品生产企业的60.3％。对于尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业，2014年1月1日后仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。放弃认证的企业，可自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。