医药生物：行业集中度提升 规模化普药受益

　　投资要点：

　　事件：

　　2013 年12 月31 日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013 年12 月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1 月1 日起，未通过新修订药品GMP 认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　点评：

　　新版GMP 的执行力度超预期。因为通过率不高，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲。 截至2013 年12 月31 日，已有796 家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP 认证。全国无菌药品生产企业共1319 家，已通过认证的企业796 家，占60.3%。其中855 家已完成现场检查，占64.8%。 已通过认证的企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012 年版)中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录(2013 年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012 年无菌药品市场实际需求的160%以上。从供应上来说，已通过认证的企业 基本可以满足市场需求，执行上折中可能性不大。

　　新版GMP 的严格执行对上市公司负面影响范围很小。上市公司融资优势明显，不会因新版GMP 退出市场，部分企业未能及时通过，但已备有库存供一段时间销售。

　　如西藏药业的公告称，原有BNP 冻干制剂生产线12 月31 日停止生产，预计2015年3 月之前将取得新版GMP 认证证书，且在此之前已备充足产品。

　　新版GMP 的严格执行将加速产业集中度进一步提高，产业结构优化。看规模企业，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22 家未申请新修订药品GMP 认证。100 强中99 家已经通过，仅剩的1 家也已提交认证申请。因新版GMP 而退出的企业主要是欠规模的普药生产企业，上市公司受益于竞争格局的改善。