干细胞临床研究政策放开有望加速 多股分享蛋糕

　　为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，近日，两部门披露了关于征求干细胞临床研究管理办法(试行)意见的函。

　　对此，有分析人士认为，这意味着此前暂停任何干细胞领域的申报项目的禁令有望放开，干细胞产业尤其是治疗领域即将迎来春天。不过，一些人士表示并不乐观。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣在接受《证券日报》采访时表示，此次相关部门只是制定的干细胞临床研究管理办法，而干细胞临床应用等领域并未放开，这也意味着干细胞治疗领域暂时还不能在经济效益上有所体现。

　　一位不愿透露姓名的投资人士也表达了同样的担忧：此前干细胞研究领域出现了鱼龙混杂的现象，一些医疗机构将并未成熟的所谓的干细胞技术应用于治疗，产生了不良影响。国家推出这一政策是为了规范这一行业的发展，这是一个优胜劣汰的过程，从根本上是为了促进这一行业发展。但值得注意的是，目前国际上在干细胞领域进行研究的国家很多，但推出的产品很少。“我们认为在国内这还是一个相对未成熟的领域，需要长时间的投入和资金支持，所以暂时不会投资”。

　　干细胞政策有望放开

　　日前国家卫计委、国家食药监总局制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，并于近期开始公开征求意见。

　　干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。据了解，由于干细胞能够分化成其他细胞，业内认为对它的研究为治疗多种慢性疾病带来了可能，例如帕金森病、老年痴呆症、糖尿病、慢性心脏病，甚至癌症。但值得注意的是，这项世界前沿发现还未形成产业化，但市场上却雨后春笋般地出现了许多医疗机构、创业公司打着干细胞的招牌进行所谓的治疗。

　　这样的案例不断的累积，也使得国家开始加强这一领域的整顿、监管。此前，国家卫生部、食药监总局曾暂停受理任何干细胞领域的申报项目。

　　这一次，在两部门发放的《办法》中指出，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。“国家之所以提出这一点，是因为防止机构打着干细胞的幌子进行商业化行为”。史立臣向记者表示。

　　此外，值得注意的是，《办法》提出，医疗机构按要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。《办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

　　“这意味着干细胞领域的临床引用还未放开，干细胞治疗等商业化行为还属于违法行为”。史立臣解释称。

　　此外，据媒体报道，除了《干细胞临床研究管理办法(试行)》外，《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》这两大管理制度的推行也迟迟未落地。

　　资本掘金万亿元市场

　　据Visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。此外，有数据预测，到2020 年全球干细胞产业规模将达到4000 亿美元。巨大的市场预期，使得众多投资者的关注蜂拥而至。

　　干细胞产业链分为上游存储、中游研发和下游临床应用。在上市公司领域，从事与干细胞研究相关的上市公司有中源协和、冠昊生物、复星医药、国际医学等。

　　中源协和在干细胞领域的发展是使足了劲儿。2014年，中源协和收购了估值约8亿元的执诚生物100%股权，与中国医学科学院血液病医院签署了《产权交易合同》，公司以挂牌价格约12598.12万元收购了后者持有的协和干细胞基因工程有限公司33%股权等。此外，公司还设立了总规模为50亿元的并购基金，该基金投资的领域就包括免疫细胞存储与细胞治疗的项目或企业、干细胞和基因生物资源库等。

　　受这些因素的影响，中源协和的股价也是水涨船高。“中源协和是国内发展干细胞领域比较早的上市公司，外界对其期待也比较高”。上述行业人士向记者表示。

　　不过，干细胞领域的研究仍面临诸多挑战。今年3月17日，中源协和发布公告称，下属公司通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站获悉，公司下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液因不符合《药品注册管理办法》的规定，注册申请未获批准。此前市场曾预期这有望是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。

　　“这也显示了干细胞研究的难度。干细胞研究的路还很长，需要时间和资金上的支持”。上述行业人士在接受采访时表示，干细胞研究发展还处于初级阶段，进行商业化的应用还需要时间。

　　“资本市场看的是概念预期，但我们更多的看重这个领域的成熟度和发展预期”。上述投资人士告诉记者。