医药生物 压力与机遇并存

　　7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布，CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”定义本次核查方案。实际上117号文的出台旨在解决存在已久的审评积压问题，督促临床试验数据自查是让质量较差、不符合规范的药品申请自行退出，为优质药品审评让路。7月31日出台的140号文，公告明确指出是为了“解决药品注册申请积压问题”，所以并不是“药品临床数据不真实”引发本次临床数据自查。

　　2007-2008年，药监局就曾对药品申请开展过一次大规模的集中地整顿和审查，但未实现既定目标。药监局一直都在研究探讨如何通过审评机制改革的方式来解决积压，引导理性申报等，但配套的改革方案不明确。当下积压问题已非常严重，不得不采取一些比较激烈的措施，这就是117号文和140号文密集出台的背景。药监局规范药品审评属于工作常态，相关举措一直都在实施中，这一次CFDA督促企业开展自查，旨在让有潜在问题的品种主动退出，大部分药品审批没有太大的影响，对两则公告的消极面不应过度解读。

　　提高药品审评规范会延缓药品的审批进度，部分药品临床数据会被勒令补充，甚至会被要求重新开展临床试验，短期来看会对未来盈利造成影响，给企业带来一定压力。但是长远来看，审评制度优化后，积压的受理单号减少，药品排队获得审批的进度将大大加快，对于企业而言无疑是重大利好。而且强化审评力度，淘汰掉一批品种老旧、不合规范的药物，也加大了获批品种的市场空间。所以总的来说本次核查方案的实施，机遇大于压力，只要企业自身过硬，就有更好的发展机会。