药品注册申请核查风暴再次来袭 11上市公司卷入

　　　82家药企再撤131个药品注册申请 全部撤回、不批准率近5成

　　CFDA(国家食药监总局)对药品注册的从严审核，给药企带来的影响越来越大。

　　“现在每晚刷新食药监总局官网已经成为睡前的习惯，因为你不知道又有谁被曝光了”。有药企人士告诉记者。

　　12月14日晚上，CFDA再发公告，又有82家药企131个药品注册申请主动撤回。自今年7月CFDA发布通知，要对新药临床试验进行自查、核查后，记者统计发现，在进行自查核查的1622个注册申请中，目前已总计有721个药品注册主动申请撤回，包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回(不批准)、现场核查“被毙”的27个申请在内，全部撤回、不批准率已达46.11%。

　　业内人士认为，当前药企撤回新药注册申请，问题不在于单个药企，而在于整个临床数据造假比较常见，只有撤回才是应对之策，能在一定程度上将损失降到最低。

　　试验数据造假是常态?

　　昨日(12月15日)，海思科发布早间公告称，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司撤回了13种复合维生素注射液的药品注册申请。

　　海思科并非唯一一家主动撤回申请的上市药企，西南药业、莱美药业等也有涉及。12月14日，CFDA公告称，又有82家药企131个药品注册申请主动撤回。

　　这只是CFDA自7月要求对新药临床试验进行自查、核查以来的冰山一角，《每日经济新闻》记者统计发现，在CFDA要求进行自查、核查的1622个注册申请中，目前已有721个药品主动申请撤回。

　　“近期的动作表明国家在药品领域的改革执行力度空前强大，之前还有不少药企抱着侥幸的态度，但从近期CFDA的公告来看，查处的力度可能还会加强，所以导致不断有药企要求撤回申请。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示。

　　11月11日，CFDA发表公告，其对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，8家企业11个药品注册申请未被批准;12月8日，CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)，又有13个药品因为临床试验数据存疑而被不予批准药品注册，并详细披露了数据造假的相关细节。

　　“这些主动申请撤回的药品注册，不能说百分之百存在数据造假，但多少都会存在一些瑕疵，毕竟在国内新药试验数据造假已经不算是什么机密。”一位不愿具名的医药界人士说。

　　据了解，CFDA此次要求药企自查核查的目的在于落实药企、临床试验机构、合同研究组织的各自责任，通过进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

　　整个临床数据链存危机

　　得时刻关注国家食药监总局发布的信息，留意被曝光的企业，上述医药界人士说，目前还不知道这场风暴会持续到什么时候，“可以说每个业内人士的神经都是紧绷着的”。

　　记者在采访中发现，对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，大多数观点称这充分体现了国家在提高药品质量方面的决心，对于中国医药产业未来的发展将会起到重要作用。

　　不过，也有不同的声音出现。

　　“实际上，新药试验数据造假并不是某一家药企、某一个试验机构以及合同研究组织的问题，它是系统性的。”中部省市一家上市药企管理人士表示，数据不真实、不规范存在于整个临床试验数据产业链上，这和我国临床试验研究机制的不规范分不开，在这个事件中药企也很受伤。

　　事实上，在这场稽查风暴中不少药企处境难堪。一方面，CFDA已表明新药试验数据造假，药企将负主体责任;另一方面，合同研究组织和临床试验机构对药企往往也会有所隐瞒。

　　上述医药界人士便猜测，目前撤回的大多数申请并非药企自主研发的产品。据他介绍，药企申请新药注册有两种情况，一是和科研单位、学校等合作的项目，因为科研单位、学校没有生产资质，所以需要在药企挂靠，也就是校企联合的项目;另一种便是由药企自主研发的新药项目。

　　“对于校企联合的项目，药企无法从中核实它的数据究竟真不真实，如果总局核查出这部分项目的数据存在造假，那么药企是需要担全责的，主动撤回对药企而言无疑是万全之策。”该人士说。(每日经济新闻 鄢银婵)