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　　医药生物行业:HPV疫苗获CFDA上市许可

　　类别：行业研究 机构：上海证券有限责任公司 研究员：魏赟 日期：2016-07-21

　　动态事项

　　7月18日,葛兰素史克(GSK)官方宣布,其Cervarix(中文名:希瑞适)人乳头瘤(HPV)病毒疫苗(16型和18型)获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批可用于预防宫颈癌的HPV疫苗。

　　主要观点

　　HPV疫苗具有重要的临床价值和市场价值

　　HPV疫苗可以有效预防女性宫颈癌。宫颈癌是我国妇女第二大恶性肿瘤,根据中国肿瘤登记年报,我国每年约有15万新发子宫颈癌病例,约8万死于该病。宫颈癌的主要发病原因就是16、18等高危亚型HPV病毒的感染,据统计,70%以上的宫颈癌患者HPV16、HPV18阳性,使用HPV疫苗可有效地预防高危型HPV病毒的感染,从而降低宫颈癌的发病率。

　　现得到世界范围内应用的预防性HPV疫苗主要有默沙东(MSD)的Gardasil和GSK的Cervarix两种。Gardasil是针对HPV6、11、16和18的四价疫苗,Cervarix是针对HPV16和18的二价疫苗,此两种疫苗在全球的年销售额已超过20亿美金。据悉,Cervarix在中国注册用于9到25岁女性的接种,我国适龄人口数量约1.17亿人,Cervarix和Gardasil在香港的售价约3000港币,按照10%的渗透率保守计算,HPV疫苗在国内约有350亿以上的市场。

　　国内HPV疫苗上市审批可能提速 2006年开始,MSD和GSK的两款HPV疫苗在美国、欧洲、澳大利亚等全球超过一百多个国家与地区相继上市,2007年在中国香港上市,但内地一直未获批准上市。其实,MSD和GSK的两款HPV疫苗分别在2005及2006年即开始国内的临床试验,迟迟未上市的原因可能是对于预防HPV疫苗的审评指标,CFDA审评采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标,这使得该临床试验过程需要10年~20年。而近期,WHO发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。此次GSK的Cervarix疫苗上市不排除CFDA采用WHO本次提出的新规范,即用持续感染数据作为终点指标。预计,目前处于临床数据核查阶段的MSD的Gardasil疫苗可能也会在近期获批,并且这也可能令国产HPV疫苗的上市日程大大提前。

　　关注国内HPV疫苗代理及生产企业

　　HPV疫苗的上市,为国内HPV疫苗代理企业带来发展机遇。国内智飞生物自2011年起与默沙东开展市场推广合作,负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售。2012年9月,公司与默沙东就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》,约定协议产品上市后,默沙东将向公司独家供应协议产品,并许可公司在协议区域内独家经销,联合推广本协议产品。新修订的《疫苗预防接种管理条例》的贯彻实施细则中明确,进口疫苗的境外厂商应在我国境内指定一家代理机构统一销售其全部疫苗,因此智飞生物将可能成为默沙东HPV疫苗在国内的独家代理。按照协议,HPV疫苗的基础采购计划为第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。

　　另外,WHO修改HPV疫苗临床试验终点指标,国产HPV疫苗的上市日程也有望大大提前,上市后依靠其价格优势可抢占一定的市场份额。国内主要HPV疫苗生产企业包括沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司以及养生堂旗下的北京万泰生物药业股份有限公司(已提交上市申请),这些HPV疫苗也已进入三期临床试验阶段。