银杏叶事件发酵：有企业自检与抽检结果不一致

　　自今年5月以来，“银杏叶事件”持续发酵，云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司纷纷卷入其中。值得注意的是，在“银杏叶事件”发生后，食药监总局曾组织各地企业自检，但食药监总局近期公告显示：有4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。

　　自今年5月以来，“银杏叶事件”持续发酵，云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司纷纷卷入其中。值得注意的是，在“银杏叶事件”发生后，食药监总局曾组织各地企业自检，但食药监总局近期公告显示：有4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。

　　除上述问题外，食药监总局近期还对保健品企业进行排查，并公布了购进使用不合格原料的12家保健食品企业，其中哈药集团赫然在列。

　　哈药等企业卷入“银杏叶事件”

　　日前，国家食药监总局发布了《关于使用银杏叶提取物生产保健食品企业排查情况的通告(2015年第28号)》，购进使用不合格原料的12家保健食品企业名单中，哈药集团制药总厂名列其中。

　　通告显示，哈药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了“哈药牌银杏叶软胶囊”，企业自检2批次产品，经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，截至目前，已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤，并启动召回。

　　“哈药集团制药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了哈药牌银杏叶软胶囊，企业自检2批次产品，经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，截至目前，已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤，并启动召回。”食药总局通告中指出，不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业中，其中哈药集团用量是最大的。

　　此前，据国家食品药品监管总局称，非法银杏叶提取物流入了云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。

　　食药监总局表示，保健食品企业凡使用不合格银杏叶提取物原料生产了保健食品的，一律由当地监管部门监督销毁。凡从生产销售过不合格原料的供应商购进原料的，要对尚未投入生产使用的原料和已生产的产品逐批检验，7月24日前将原料及产品检验情况报告省(区、市)食品药品监管部门。省(区、市)食品药品监管部门对检验情况进行抽检验证，并于8月10日前将企业自检、省(区、市)食品药品监管部门抽检监测情况及相应检验报告一并报告国家食品药品监管总局。

　　部分企业自检结果与抽查结果不一致

　　据悉，在银杏叶事件发生后不久，食药监总局便开始组织企业自检，在自检的过程中，部分企业也暴露了问题。

　　7月2日，国家食药监总监在官网发布通告称，6月16日到6月25日，食药监总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省(市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样检验。第一批抽验已完成检验284批，其中检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。

　　67批次不合格药品中，有60批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。同时有4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。另有1批抽验不合格药品，为企业自检不合格并已上报召回，但地方监管部门上报企业自检信息时漏报。

　　4家自检合格但抽检不合格的企业分别是：黑龙江天宏药业股份有限公司2批(银杏叶片，批号20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批(银杏叶分散片，批号20140901)、宁波立华制药有限公司1批(银杏叶片，批号140705)、湖南华纳大药厂有限公司2批(银杏叶片，批号140608；银杏叶分散片，批号141005).

　　国家食药监总局表示，抽验结果与自检结果不一致，说明企业留样与市售产品质量不一致。上述4家企业应立即启动该6批药品的召回，同时对此前自检结果合格的批次需根据实际上市销售产品重新进行自检，于7月10日前报告检验结果，并向社会公开相关信息。四省食品药品监管局要对上述4家企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行深入调查。对企业调换留样等伪造、隐匿有关证据材料，或者拒绝、逃避监督检查等行为的，要立案调查，并于7月10日前报告调查结果，并向社会公开说明情况。

　　与此同时，此前食药监总监两份通告要求应于6月3日前完成召回的企业中，有广东一力罗定制药有限公司、深圳海王药业有限公司等13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。

　　食药监总局表示，这些企业在规定完成召回的期限后，仍在市场上被抽查出不合格产品，说明企业自查不认真、召回不彻底，责令其于7月10日前召回市场销售的全部不合格产品，并要求相关省(区)食品药品监管部门加强监督力度。