市场需求政策支持叠加 医药股迎良机

　　67家药企通过新版GMP9股有望爆发

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1月14日公告，山东新时代药业有限公司等67家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》，公示期为10个工作日。

　　67家药企涉及多家上市公司，金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂的“大容量注射剂、小容量注射剂”通过认证。辽宁成大生物股份有限公司的“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)](狂苗一车间)；小容量注射剂[灭菌注射用水(疫苗稀释剂)]”通过认证，辽宁成大生物股份有限公司是上市公司辽宁成大的控股子公司，持股比例62.51%。广东双林生物制药有限公司的“血液制品[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]”通过认证，广东双林生物制药有限公司是上市公司*ST生化的控股子公司，持股100%。重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司“粉针剂(Z3车间)”通过认证，该公司是上市公司福安药业的子公司。安徽双鹤药业有限责任公司的“大容量注射剂(B、C线)、大容量注射剂(K线，聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋)”通过认证，该公司是上市公司华润双鹤的合资子公司。海南双成药业股份有限公司的冻干粉针剂(一车间)通过认证。长春金赛药业有限责任公司的“[重组人生长激素注射液、小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂] (长春市高新技术产业开发区越达路1718号)；[外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(凝胶剂)](长春市高新技术产业开发区天河街72号)”通过认证，该公司是长春高新的控股子公司。哈尔滨誉衡药业股份有限公司的冻干粉针剂(抗肿瘤药)通过认证。浙江金华康恩贝生物制药有限公司的冻干粉针剂(青霉素类)通过认证，该公司是上市公司康恩贝的子公司。

　　值得注意的是，深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)也通过认证。

　　区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

　　根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　新版GMP执行点评：加速行业集中度提升，规模化普药受益

　　来源：华泰证券撰写时间：2014-01-02

　　事件：

　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　点评：

　　新版GMP的执行力度超预期。因为通过率不高，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业796家，占60.3%。其中855家已完成现场检查，占64.8%。已通过认证的企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。从供应上来说，已通过认证的企业基本可以满足市场需求，执行上折中可能性不大。

　　新版GMP的严格执行对上市公司负面影响范围很小。上市公司融资优势明显，不会因新版GMP退出市场，部分企业未能及时通过，但已备有库存供一段时间销售。如西藏药业的公告称，原有BNP冻干制剂生产线12月31日停止生产，预计2015年3月之前将取得新版GMP认证证书，且在此之前已备充足产品。

　　新版GMP的严格执行将加速产业集中度进一步提高，产业结构优化。看规模企业，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。因新版GMP而退出的企业主要是欠规模的普药生产企业，上市公司受益于竞争格局的改善。

　　投资建议

　　2014年是招标大年，普药招标的价格压力因供应减少而缓解，全线通过新版认证的普药企业受益突出，重点关注科伦药业、华润双鹤、福安药业、海南海药、常山药业、华北制药。

　　在中成药价格调整悬而未决，医疗服务和医疗器械估值高企的背景下，一季度医药行业投资我们建议重点关注受益于竞争格局改善和价格压力基本释放的化学药和医药流通子行业，重点推荐福安药业、上海医药、常山药业。

　　全面看好2014年医药股投资

　　2013政策先松后紧。2013年一季度因换届因素是政策真空期，上半年政府相继出台了一系列利好政策，包括生物产业发展规划出台、大病医保、基药扩容等，上半年行情好于下半年，从下半年GSK事件引发的反商业贿赂开始，以及5月份广东招标方案的出台宣告了政策预期变差，到中成药降价、精麻药降价风声四起，整体医药股有所回调，三季度行业数据增速亦有所回落，不少医药上市公司的业绩低于预期。

　　2014医药政策有望迎来温和调整。预计2014年整体政策将会比较温和，从近期公布的麻醉药调价即可看出端倪，对药价的调控更加合理，基药红利将持续，招标过程更加体现“质量优先，价格合理”的原则，医药股经过2013下半年的调整后有望再迎来新一波行情。

　　投资策略与建议：

　　我们认为2014年医药板块继续蕴含丰富的结构性投资机会，在人口老龄化趋势和产业结构升级这两大核心驱动因素不变的情况下，医药板块的高溢价率将得到维持，同时在反商业贿赂等政策的影响下2013年整体行业成长受到压制，这反而为2014年的快速增长奠定了较低基数，因此我们坚定看好今年整体行业表现，特别建议关注以下几个领域的投资机会：

　　看好龙头处方药。贯穿全年的打击医药商业贿赂在影响到处文药企业下半年业绩的同时，外资药企有望让出更多的市场份额。一线龙头处方药企业中，我们建议关注华东医药，二线龙头企业中，建议关注人福医药、恩华药业、双鹭药业等，

　　看好基药扩容受益品种。展望2014年，各省新版基本药物的招标工作将全面推行，新进入目录的制药企业将有望真正享受到基药市场的盛宴，我们继续看好基本药物扩容带来的投资机会，建议关注新进基药的品种在未来两年内实现超预期发展，选择条件一是基于品种是否为独家品种，二是基于企业之前是否积累了一定的竞争力，而不是纯粹意义上的“白手起家”，在此基础上我们建议关注通化东宝、奇正藏药、誉衡药业、众生药业。

　　看好医疗服务大发展时代。医疗服务板块一直享受较高估值，且在可预期的未来依然很难看到其估值大幅调整的可能，因此在医疗服务产业大发展的当下，我们建议投资者从中长线进行布局，建议关注爱尔眼科、通策医疗、复星医药等。

　　看好儿童药市场走上舞台。看好从医院端切入市场，树立起儿童药常青品牌。据此建议关注山大华特和洪城股份。看好中成药培育出10亿规模产品。建议关注汉森制药。看好剂型创新满足儿童新需求。亚宝药业的丁桂儿脐贴依靠贴剂创新从小儿腹泻辅助用药这个市场夺得自己的份额，成为这方面成功的代表，建议关注。

　　风险提示：招标政策趋严的风险，药品降价的风险。(瑞银)