我国疫苗监管过WHO关 10大疫苗概念股价值解析

　　抢占生物医药产业战略制高点 我国治疗性疫苗研发亟待加速

　　作为一种重要的生物技术产品，疫苗有人们熟悉的预防性疫苗，也有方兴未艾的治疗性疫苗，治疗性疫苗正成为备受各国政府和企业重视和开发的新领域。本月，经国家发改委批准，治疗性疫苗国家工程实验室建设在上海正式启动，标志着我国治疗性疫苗研发进入新阶段，成为保障群众生命健康、增强我国生物医药产业的核心竞争力。

　　机遇与挑战并存治疗性疫苗显露巨大价值

　　生物医药是当今重要的高新技术领域之一，虽然人类在和持续性感染和肿瘤的斗争中取得过许多实质性胜利，如疫苗和抗生素的发现与应用，小分子抗肿瘤药物和靶向抗肿瘤药物的应用等，但持续性感染和肿瘤的药物治疗，尤其是对疾病长期安全有效的控制，依然是医学界未解的难题。寻找兼具生物特异性和长效、安全、方便、廉价等特点的抗慢性感染和抗肿瘤治疗途径，一直是病人、医生和医药产业共同追求的目标。

　　和预防性疫苗不同，治疗性疫苗是集疫苗的有效性、靶向药物的特异性、使用方便、治疗次数少、价廉等特点于一体的新制品，可通过其调节人体免疫应答，为治疗持续性感染疾病及肿瘤、自身免疫等疾病提供一条新途径，也为全面解决药物依赖、毒副作用和药物抗性等现代医学难题提供了一个新的契机，因而备受各国政府及企业的重视。业界预测，治疗性疫苗将继抗体药之后，成为全球医药产业的下一个战略制高点。

　　专家分析，目前，全球治疗性疫苗产业还处于一个以研发和早期临床试验为主的阶段，许多新技术、新方法有待验证。许多生产环节、临床试验、疗效评估和批准注册等有待标准化。这对我国治疗性疫苗的发展来说，既是挑战，更是机遇。

　　资料显示，全球治疗性疫苗收入2009年仅三亿美元，至2018年将增至130亿美元。2011年全球共有399项在研治疗性疫苗项目，其中仅34项进入III期临床研究，140项处于II期临床，76项处于I期临床状态。目前，全球仅有4种针对肿瘤的治疗性疫苗被批准上市，其中包括被美国FD A批准的前列腺肿瘤的治疗性疫苗。

　　优势与劣势并显治疗性疫苗研发应加速

　　近年来我国人民群众生活水平不断提高，营养状况、卫生条件和医疗水平也大幅改善，但艾滋病、乙肝等慢性感染性疾病，以及系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病和各类肿瘤依然是危害我国国民健康的主要问题。

　　复旦大学校长杨玉良表示，必须加快步伐，研发出适合我国国情、老百姓用得起、具有自主知识产权和国际竞争力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗肿瘤的新制品，这既是国家的重大战略需求，也是我国医药科学研究者的责任和义务。

　　虽然我国已开展了针对乙肝、结核病、艾滋病以及肿瘤的多种治疗型疫苗的研究，但是多数项目处于分散、规模小、重复探索的阶段，进展缓慢。因此，亟须集中优势资源、突出重点、建立国家级的共用平台，全面提升治疗性疫苗研发水平，以尽早进入产业化。

　　我国治疗性疫苗的研发在广度上不如发达国家，但在个别领域的研发水平目前与世界先进水平无明显差距，甚至某些品种具有领先地位。如复旦大学上海医学院闻玉梅院士领衔的研发团队自上世纪80年代后期就开展了国内外无先例、具有自主知识产权、创新型的乙肝治疗性疫苗(乙克)的研发，20余年来克服了无资料可循、无同类技术可参考的重重困难，在获得国家食品药品监督局批准后，已完成了I、Ⅱ期临床研究，III期第一阶段临床研究，其疗效优于国内外已发表的其他类型乙肝治疗型疫苗临床研究结果。目前，该疫苗正处于Ⅲ期第二阶段临床试验，不仅有望为尽早解除乙肝患者的疾苦作出贡献，还积累了关于治疗性疫苗研发的大量的、第一手宝贵的资料与经验，自主创建了由实验室研究向产业化转化的模式，

　　资源与人才并重承担国家需求重任

　　如何加速将创新性科研转化为有应用价值的治疗性疫苗，如何以点带面迅速推动我国治疗型疫苗的研发与产业化进程，是未来治疗性疫苗研发的方向。记者从复旦大学获悉，早在2010年12月，侯云德、巴德年、李兰娟、曹雪涛、汤钊猷、李载平、吴孟超、王红阳、杨胜利等九位院士就曾经向国家发改委建议：尽快组建国家治疗性疫苗工程实验室，以促进我国生物技术产业可持续发展。

　　由此，由复旦大学与上海复旦海泰生物技术有限公司联合申请成立的治疗性疫苗国家工程实验室应运而生，以乙肝治疗性疫苗研发为起点，致力于病原微生物致病性和机体防御和修复机理的研究，建成完备的治疗性疫苗创新体系，攻关关键技术问题，为产业化奠定坚实的基础。闻玉梅院士任实验室主任，卢山教授任实验室执行主任；侯云德院士、赵铠院士等18名中外院士、专家任学术顾问委员会委员；项目建设地点为上海市浦东新区，建设期为两年。

　　国家工程实验室将结合各参建单位的优势，通过有效整合我国在治疗性疫苗相关研究领域的优势资源和人才，集中力量攻克关键技术，引进和吸收国外先进技术，突破困扰治疗性疫苗研发的瓶颈问题；为全国治疗性疫苗研发提供技术咨询和服务；推进具有应用前景的治疗性疫苗的产业化；推动制定治疗性疫苗相关标准和规范；培养研发人才促进治疗性疫苗领域的国际交流；建设成为具有国际一流科研设施和人才的治疗性疫苗研发、技术服务、人才培养和国际交流的中心和基地，最终增强我国治疗性疫苗研发和产业化的整体创新能力及国际竞争力，为改善肿瘤、持续性感染疾病、自身免疫性疾病等慢性疾病患者的健康水平、提高治愈率做出重要贡献。(.经.济.参.考.报) 责任编辑：zdsh