食药监总局将整治医疗器械夸大宣传等5种行为

　　国家食品药品监督管理总局17日上午召开发布会，介绍医疗器械“五整治”专项行动。食药监总局办公厅主任颜江瑛在发布会上表示，食药监总局将从3月15日起在全国集中开展医疗器械“五整治”行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。

　　近年来，我国医疗器械产品年增长率超过21%，2013年医疗器械的年产值达到了4000多亿元，医疗器械的发展助推了我们疾病的预防和控制的水平，同时，我国医疗器械的行业发展起步晚，产业总体规模偏小，产业基础也相对薄弱，一些企业违法违规的行为也时有发生。国家食品药品监督管理总局在“3.15”晚会上宣布从3月15号起将在全国集中开展医疗器械“五整治”行动。

　　颜江瑛介绍称，“五整治”是重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。通过专项整治将进一步落实企业的主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序的发展，保障我们公众的用器安全，同时也营造一种严厉打击违法违规的高压态势，有效惩处这些违法违规行为，进一步完善监管的一些机制，监管的法规、监管的制度，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用器安全。

　　颜江瑛表示，这一次专项行动的主要内容有五个方面：一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料，重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

　　二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

　　三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械，无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

　　四是整治夸大宣传行为，重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿餐高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

　　五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　颜江瑛同时表示欢迎社会各界，特别是新闻媒体进行监督，也欢迎广大的消费者通过12331投诉举报电话或者12331投诉举报网站，举报各类违法违规行为，一经查实，将从严惩处。