生物医药代工模式落地京沪

　　一家小规模的医药创新企业，怎样让自己研发的新药以最快的速度上市？答案是将生产外包——近日，德国制药巨头勃林格殷格翰与上海再鼎医药签署战略合作协议，为后者提供生产制造服务。至此，国际通行的生物医药代工模式已在京沪落地，中国的新药上市将迎来“加速度”。

　　一家小规模的医药创新企业，怎样让自己研发的新药以最快的速度上市？答案是将生产外包——近日，德国制药巨头勃林格殷格翰与上海再鼎医药签署战略合作协议，为后者提供生产制造服务。至此，国际通行的生物医药代工模式已在京沪落地，中国的新药上市将迎来“加速度”。

　　生物医药代工模式在中国的破冰，源于2015年8月中央政府公布的改革意见。根据意见，中国将在上海、北京、天津等十个省市，开展“药品上市许可持有人制度(MAH)试点”。该试点打破了药品上市许可与生产许可相“捆绑”的模式，为生物医药的生产外包奠定了制度基矗

　　改革意见公布不久，位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司就与百济神州(北京)生物科技公司签订生产外包合同(CMO)。再鼎医药作为上海的首单，意义更是非凡——作为中国生物医药重镇，国家食药监总局每批准3个一类新药，就有1个来自上海张江。这里云集的数百家医药研发企业，大部分没有自己的独立厂房。

　　在CMO试点启动之前，中小创新企业的新药要想上市，有两种选择：一是自建厂房，这种方式代价高昂。以抗体药物为例，建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线，需要约1亿美元。且建成后如果只生产一种药，绝大多数时间产能是放空的，会造成极大的资源浪费。

　　二是转让研发成果，即所谓的“卖青苗”现象，这对研发企业的积极性是一个打击。

　　上海浦东新区副区长王婧表示，由于产业化的受限，“墙里开花墙外香”成了张江生物医药企业之痛。MAH试点在上海落地，不仅有利于新药产品快速进入市场，也有利于提高药品质量、降低生产成本。

　　再鼎医药首席执行官杜莹告诉记者，由勃林格殷格翰代工生产的新型单克隆抗体，将用于治疗自身免疫性疾病比如红斑狼疮等。“通过CMO试点项目的开展，可以节约大量自建工厂的时间、资金和人才成本，尽快把创新药带到市场，让患者尽早获益。”

　　由于药品质量事关生命健康，在这个领域试点代工模式，相比电子信息产业要谨慎得多——勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示，并不是一家制药公司有了富余的产能就能为研发公司提供代工服务，这需要高度的专业性和严格的政府监管。

　　据介绍，勃林格殷格翰2015年6月就与上海浦东新区政府签署备忘录，计划未来5年持续投入超过1亿欧元，用于CMO基地的建设和运营。

　　“目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业化的供应预计要到2017年一季度。” 罗家立说。

　　在CMO启动的同时，相关的制度保障也会同步完善。业内人士表示，如果代工模式下发生药品质量问题，上市许可人要直接对此负责。但另一方面，如果是生产过程中的问题，上市许可人又可对药品的生产方进行追偿。

　　罗家立告诉记者：“除了再鼎医药，勃林格殷格翰还在与张江其他几家公司洽谈项目，最先展开合作的北京百济神州的抗肿瘤新药，有望今年4月份在中国开展审批工作。”他预计，未来中国的医药CMO应该有很大的市场，会有更多的企业陆续加入。