新版医疗器械监督管理条例今出台 概念股望爆发

　　据上证报报道，新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发，将于今日公布。这是中国医药商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。相关概念股鱼跃医疗、乐普医疗、九安医疗、爱尔眼科、和佳股份、科华生物、阳普医疗、万东医疗、新华医疗、戴维医疗等有望受益。

　　新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

　　据悉，新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

　　新监管条例将于2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严，对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙，大企业得以更集中力量加强研发、创新，竞争优势将得以提升，未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。

　　任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业增速不会低于17%。

　　医疗器械概念股一览：

　　鱼跃医疗、乐普医疗、九安医疗、爱尔眼科、和佳股份、科华生物、阳普医疗、万东医疗、新华医疗、戴维医疗、复星医药、海南海药、信立泰等。

　　【概念股解析】

　　复星医药：制药工业和医疗服务实现快速发展外延并购预期强烈

　　研究机构：华创证券撰写日期：2014.3.26

　　事项

　　公司实现营业收入99.96亿元增长36.18%，归属于母公司净利润20.27亿元增长29.61%，实扣非后净利润10.25亿元增长19.11%；经营活动产生的现金流量为10.11亿元，对应EPS为0.90元，扣除非经常后EPS为0.46元；稍超出市场预期。

　　主要观点

　　1、核心工业增长迅速，公司快速成长逐渐得到验证

　　医药工业实现收入65.84亿元增长40.75%，占营业收入的65%；内生性增长和外延式并表导致业绩快速增长。其中心脑血管系列收入5.22亿元增长31%；中枢神经系列收入8.37亿元增长89.94%；血液系统2.7亿元增长37.79%；新陈代谢和消化道12.9亿元增长15.64%；抗感染8.4亿元增长47.04%；原料药和中间体9.3亿元增长37.93%；

　　2013年销售过亿产品达到15个较2012年增加3个，新增摩罗丹、优帝尔、启维等品种；多数核心品种保持较快增长，邦亭增速超过30%；启维超过20%以上；优帝尔实现翻番销售。

　　医疗服务是公司重点发展的新领域，2015年实现床位1万张。公司2013年医疗服务收入4.7亿元，增长196%，目前核定床位数2090张预计2015年床位数有望达到1万张，实现跨越式发展。我们分析公司已经初步具备外延收购的清晰战略思路和能够良性运营的并购模式，后续外延并购有望较快。清晰的战略思路：定位综合肿瘤专科为主的收购；并形成区域中心专家资源共享。良性的运营模式：1)原有医院管理层留有一部分股权分享医院成长收益；2)医院的管理靠原有团队的管理，减少医生和管理人才的培养压力；3)收购后对其进行床位扩建和优势科室的打造，例如禅城医院在新的500张床位上打造高端妇儿、高端脊柱、高端肿瘤科室，效果较好；4)公司内部逐渐培养医院管理的专家管理团队对医院进行专业化管理的指导。公司私有化美中互利如果成功后有望通过和睦家实现医院高端连锁的快速扩张。

　　医学诊断和医疗器械业务结构调整中，收入保持较快发展。公司该板块收入10.8亿增长85.67%；不包含ALMA并表因素公司收入增长29.33%；其中公司在诊断上投资专注于个性化药物诊断检测的企业丰富公司产品系列；通过收购全球领先的激光没人能够医疗设备供应商ALMA实现自产仪器的较快发展；由于在调整代理仪器的销售规模，代理仪器部分销售收入稍有下降。

　　2、投资建议：推荐(维持)。我们小幅上调公司盈利预测预计公司2014-2016年EPS为1.05、1.25、1.49元(原2014-20151.01、1.22元)，我们分析认为公司进行质量优异，药品研发和制造产品管线逐渐清晰，研发投入加大后续储备产品丰富，不排除公司通过外延并购增加新产品；医疗服务目前公司已经形成外延并购的良性运营模式，后续并购有望加快打造我国领先的高端医疗集团，长期发展态势看好，继续给予“推荐”评级，目标价28元。

　　乐普医疗：Q4单季度业绩增速回升氯吡格雷招标持续向好

　　研究机构：招商证券撰写日期：2014.3.26

　　公司13年收入增长28%%，净利润下降10%，实现EPS0.45元，符合业绩快报预期，同时预告14年一季度业绩同比增长幅度为-10%至10%。13年增速继续放缓原因是心脏支架行业增速放缓、国内竞争加剧和招标价格下行。四季度单季的净利润增速为正增长13%(去年同期基数也较低)，预计支架13年下半年在各省的招标逐步推开，符合预期。收入增速高于利润，因为Comed、秦明医疗和新帅克并表因素。新帅克的氯吡格雷招标进展态势良好，可能使心血管药物快速成为第二大业务线，同时后续产品储备技术领先(详见6月21日小深度《收购河南帅克进入PCI术后血栓用药领域，产业布局更上一层楼》)，我们略下调预测为14-16年EPS为0.54、0.73、0.94(原预测14-15年0.64、0.86元)，对应PE分别为40、30、23倍。维持“审慎推荐-A”投资评级。

　　13年净利润同比增长-10%符合预期，单季度净利增速回升至13%。实现收入、净利润13.03亿元、3.62亿元，同比增长28%、-10%，实现EPS0.45元，符合公司业绩快报预期。毛利率下降10个pp，销售费用率上升近0.5个pp，管理费用率和财务费用率分别上升近1个pp，净利率下降近12个pp.13年业绩增速下降预计主要原因仍为：1、行业增速趋缓，国内的竞争加剧，降价影响毛利率(预计完成60%以上省份招标，14年毛利率下行压力缓解)；2、竞争加剧为了巩固和提升现有市场份额，同时加大新产品推广，加大销售费用投入，销售队伍扩增而加大管理费用。其中，13年4季度单季度收入增速34%，净利润增速回升至13%，；

　　国内支架业务趋缓但毛利率降势企稳，无载体支架稳定增长，海外保持良好趋势：13年支架系统的收入6.6亿，同比下滑近5.5%，毛利率88.6%，下降近2.5个pp(受益招标逐步完成，下降趋势收窄)；封堵器营业收入7615万，同比基本持平；其中，海外销售收入5107万(不含乐普(欧洲)公司的4498万)，同比增长近36%；新产品Nano无载体药物支架已在部分省市完成招标采购工作，价格比Partner支架高20-25%，13年收入同比增长24%，预计已占全年支架总销售额的17%左右(12年报为12%、13年H为15%)；诊断试剂基数小而弹性大，实现收入3107万，同比增长223%；“渠道下沉”继续投入。

　　信立泰：业绩符合预期继续保持高增长

　　研究机构：华融证券撰写日期：2014.3.25

　　2013年年报业绩情况

　　营业收入23.27亿元，同比增长27.26%；归属母公司净利润8.3亿元，同比增长30.74%；扣非后净利润为8.23亿元，同比增长33.18%，每股收益1.27元，完全符合预期。分配方案为每10股派发现金红利6元，同时公布2014年一季度业绩预增20-30%，继续保持较高增长。

　　分产品来看，制剂业务继续领跑，原料药原地踏步

　　分产品来看，有两个项目——原料药和制剂。

　　制剂业务实现收入19.81亿元，同比增长34.97%；毛利率为82.75%，同比略下降1.37%。公司年报中虽然没有分拆产品公布具体销售数据，但我们根据年报及此前的季报推算氯吡格雷销售收入为16亿元左右，同比增速接近40%，依旧维持了较高的增速。氯吡格雷进入2012版基药目录，随着各省招标会陆续放量，目前竞争格局依旧是赛诺菲、信立泰和新帅克三家，即使有竞争者进入也是1-2年后的事情，2014年不会受到新进入者的冲击。

　　原料药实现收入3.46亿元，同比下降1.62%；毛利率为35.73%，同比去年提升0.24%，发展缓慢。

　　毛利率略有提升，三项费用控制得当

　　2013年综合毛利率为75.74%，同比上升1.19个百分点，得益于产品结构优化，高毛利率的制剂产品线增速远远高于低毛利率的原料药；净利率为35.8%，同比上升1.05个百分点，得益于三项费用率控制得当。其中销售费用率为25.54%，同比上升0.76个百分点，主要是制剂产品销售规模扩大营销成本增加所致；管理费用率为7.7%，同比下降1.48个百分点；财务费用率为-0.71%。

　　公司未来发展战略

　　公司继续发挥现有竞争优势，完善自主知识产权为主的新药产业链，介入医疗产业，培育发展信立坦、泰加宁、立宁支架等产品，积极探索发展创新生物药。2014年在发展创新生物药的基础上，努力构建生物医药新平台，探索医疗服务新模式和新方向，我们对公司未来充满信心。

　　盈利预测和投资建议

　　我们预测公司2014-2016年公司营业收入分别为28.77亿元、34.87亿元和41亿元，净利润分别为10.62亿元、12.91亿元和15.16亿元，每股收益分别为1.62元、1.97元和2.32元，对应PE分别为19倍、15倍和13倍，估值很低，且基本面存在积极变化，公司将视情况介入医疗服务行业，有望提升估值，继续给予推荐评级。

　　爱尔眼科：视光业务快速增长业绩符合预期

　　研究机构：中金公司撰写日期：2014.3.24

　　业绩符合预期

　　报告期内，公司实现营业收入19.85亿元，同比增长21.02%；归属母公司净利润2.23亿元，同比增长22.43%，扣非后净利润为2.36亿元，同比增长26.04%，对应EPS为0.52元，符合我们预期。每10股拟派发现金红利1.5元(含税)，每10股拟转增5股。

　　发展趋势

　　准分子手术单价提升。医疗服务整体收入同比增长19%，其中，准分子手术收入同比增长22%，得益于飞秒占比提升、全飞秒和ICL等新技术的推广，手术平均单价有所提高。白内障手术收入增速有所放缓，眼前段手术、眼后段手术、检查治疗同比增长分别为24%、17%和24%，基本符合预期。各项服务毛利率均略有提高。

　　视光业务实现快速增长。公司已经在长沙、沈阳新开设了眼视光门诊，未来将实现进一步渠道下沉。视光业务同比增长31%，毛利率较去年同期提高1.3个百分点，收入贡献比重从去年同期的16%提升到18%。

　　“一二级联动”，产业深耕。公司与东方金控共同发起东方爱尔并购基金，深入挖掘眼科行业投资机会。双方合作可实现资源互补；先由基金运作项目再择机注入上市平台的方式，可规避风险；同时，核心人员有望参与基金运作，实现共同创业。公司现有已开业医院49家，报告期内，新建咸宁爱尔、深圳爱尔、湖北爱尔，收购宁波光明眼病医院、收购成都康桥49%股权。我们预计未来并购扩张步伐将加速。

　　盈利预测调整

　　我们维持2014年和2015年EPS预期分别为0.70元和0.92元，同比增长分别为35%和32%。

　　估值与建议

　　2014年和2015年EPS预期对应P/E分别为56倍和42倍。公司行业龙头地位稳固、经营模式突出、发展路径清晰，眼科市场空间广阔、业务快速扩张。我们维持目标价53元，对应2014年P/E为75倍，维持“推荐”评级。

　　新华医疗：内生外延并重医疗服务值得期待

　　研究机构：长江证券撰写日期：2014.3.13

　　新华医疗发布2013年报：2013年公司实现营业收入41.94亿元，同比增长38.15%；实现归属上市公司股东净利润2.32亿元，同比增长41.86%，基本每股收益1.28元。公司拟每10股转增10股并派发现金红利1.2元。

　　事件评论

　　业绩符合预期，保持增长较快：2013年公司实现营业收入41.94亿元，同比增长38.15%；净利润2.32亿元，同比增长41.86%；扣非净利润2.10亿元，同比增长35.89%，业绩符合我们的预期。其中，医疗器械收入33.75亿元，同比增长40.18%；药品及器械经营收入7.50亿元，同比增长33.96%。公司整体毛利率保持良好，同比上升0.21个百分点。管理及财务费用率有所上升，同比分别上升1.15、0.24个百分点。

　　内生增长受益于行业发展：得益于医药生产企业新版GMP改造，公司订单情况良好，增速较快，估计冻干机、干热灭菌器等产品整体有30%以上的增幅。我们认为公司在制药装备领域的积累，以及GMP改造优势的延续有利于支撑该部分业务稳健增长。

　　外延并购开始反哺，医疗服务值得期待：公司外延式并购发展持续推进，且效果逐步显现。2009年投资的上海泰美(医疗器械)、2010年收购的北京威泰科(诊断仪器)2013年表现较好，已经进入反哺阶段，利润贡献分别2,445.43万元，1,093.96万元。2013年公司又陆续收购了远跃药机(中药制药装备)、威士达(诊断业务销售平台)及3家专科医院，至此公司麾下已收购6家医院。我们认为随着公司外延并购的延续，医疗服务有望成为继医疗器械，制药器械之后的新增长点。

　　维持“推荐”评级：公司抓住GMP认证机遇拓展产品种类，内生医疗器械，制药器械增速稳定。公司继续外延式并购，开拓医院市场，发展医疗服务业务，符合当前产业的发展趋势。随着公司内部资源整合，产品线不断多元化，未来发展前景值得期待。预计公司2014-2015年EPS分别为1.70元、2.38元，维持“推荐”评级。

　　九安医疗：利用产品优势抢占移动医疗市场制高点

　　研究机构：东兴证券撰写日期：2014.2.28

　　事件：

　　九安医疗2014年2月28日发布业绩预告，2013年预计营业收入4.29亿元，同比增长20.46%；净利润5798万元，同比下滑16.62%，EPS0.02元。同时，公司股价27日、28日连续两日触及跌停。

　　主要观点：

　　1。业绩符合预期，新产品和国内销售表现亮眼，传统业务继续萎缩

　　公司业绩预告称2013年营业收入4.29亿元，同比增长20.46%。

　　我们对这一收入进行拆分，预计ihealth系列产品贡献收入6000万元左右，国内九安系列产品1.6亿元左右，同比增长约50%；传统ODM业务继续下滑约20%，贡献约2亿元。

　　2、股价短期涨幅大，具有一定风险。

　　自2013年12月31日我们发布公司报告《九安医疗  （002432 股吧,行情,资讯,主力买卖）：level2:探索推广模式》以来，截至2月27日，阶段最高涨幅已达123%，为医药板块第一涨幅。短期股价快速上涨的催化剂是公司于2014年CES大会上展出的心电仪和血氧仪等新产品表现亮眼，引起市场对于移动医疗的持续关注和热烈追捧。但我们认为，虽然公司的长期价值的确值得关注，但过快的上涨也积累了股价的短期风险。

　　3、公司新产品已形成系列，领先竞争对手一个身位。

　　Ihealth系列已经具有血压计、血糖仪、体重脂肪秤、运动记录仪、血氧仪等多款家庭移动健康产品；同时还有心电仪等专业移动医疗设备。智能家居和母婴监护方面也有新产品问世。毫无疑问，公司的移动医疗产品已经领先竞争对手一个身位。如何利用好现有的产品优势扩大领先的地位是公司今年最应思考的问题。扩大这种优势，不仅要在产品上加入更多的功能，更需要在推广渠道上有所突破，完成从B-C到B-B-C的拓展。

　　4、具有渠道优势才真正占据了移动医疗市场的制高点

　　我们认为，硬件的优势不足以让九安医疗长期占据有利位臵，只有在渠道上获得先发优势才算是占领了移动医疗市场的制高点。把系列产品快速地推进至医疗保险、医院医生，占据专业渠道，形成用户黏性，才能算是真正的移动医疗，不然只能徘徊在电子消费品和医疗器械之间，产品硬件上形成的优势不再明显。

　　5、另一个关键是软件平台。

　　作为一家传统的ODM制造商，九安医疗对于软件的打造和数据的管理是需要重新学习的。从第一版的软件到如今的平台型ihealthapp，我们欣喜地看到公司具备快速学习的能力。硬件只是数据的入口和抓手，数据管理和软件功能开发才是真正的大杀器。硬件是基础，没有硬件，软件就是无本之木无源之水；软件是藤蔓，通过藤蔓的伸展，产品的功能可以不断延伸。

　　我们认为ihealthapp在以下几个方面可能进行改进：1。社交功能。在软件中加入好友分享，数据探讨等功能，不但可以加强病人-医生，病友之间，甚至可以加强父母子女间的亲情交流。2。医生介入接口。病人对于体征指标进行检测后，医生能够快速跟进，有利于对病情进行监护和管理。3。保险介入接口。假如保险公司能批量监控投保人的数据，有利于保险公司在病情早期进行干预，避免大额保费的支出。4。用医用药管理接口。如果用户体征指标异常，软件能够快速准确地进行用药推荐和医生推荐，将会大大增强ihealth平台的商业价值。

　　在把用户体验和平台优势发挥充分之后，就能进行大数据的发掘了。

　　结论：

　　移动医疗市场发展潜力巨大，公司起步较早，但竞争对手越来越多。从目前来看，公司在产品多样性，软件开发，生产制造，平台打造和品牌推广方面具有领先优势。这个领域方兴未艾，产品推广模式和盈利模式尚不清晰，九安也在积极尝试和医院、医生、保险等多种参与者合作，期待探索出流畅的产品销售路径和盈利模式。公司从管理、产品、营销方面都具备做大做强的潜质，未来几年都将处于发展的快速成长期。所以虽然从PE的角度看，公司股价算不得很“便宜”，但是这种成长过程中不时带来的超预期的惊喜将使投资者觉得“物有所值”。维持公司盈利预测2013-2014年0.02元、0.11元，维持强烈推荐评级。

　　风险提示：新产品进展不达预期风险；费用大幅上升风险；汇兑损失加大风险；原材料价格上涨导致毛利率降低的风险；部分限售股解禁，股东的减持风险。

　　鱼跃医疗：2013年布局调整 2014年新产品发力

　　研究机构：群益证券撰写日期：2014.2.13

　　鱼跃医疗是我国家用医疗器械行业的龙头企业，在医疗器械行业高速发展的背景下，借助产品和营销优势，看好公司的长期发展。

　　2013年业绩快报：公司2013年实现营收14.2亿元(YOY+8.5%)，实现净利润2.65亿元(YOY+8.6%)，每股收益0.50元，略低于我们净利润同比增长12%预期。

　　2013年4Q实现营收2.93亿元(YOY-5%)，实现净利润0.55亿元(YOY-1%)，每股收益0.103元。

　　2013年是布局调整年：由于加大新产品布局，费用加大，2013年业绩增长放缓。具体原因为：1、公司核心产品--制氧机，受公司主导产品升级及老型号去库存化销售政策的作用，销售收入同比出现了一定幅度的下降。2、公司为加强OTC渠道的终端和血糖产品医院市场的团队建设，不断增加人员及市场费用投入，导致销售费用快速增长。3、公司加大了真空采血管、留置针、皮肤缝合器、糖化血红蛋白等新产品的研发投入力度，导致管理费用保持了相对较快的增速。

　　2014年将是业绩拐点：1、制氧机产品升级及老型号去库存化已于2013年基本完成，在终端需求持续以及渠道补库存双重动力下，2014年有望恢复较高增长。2、血糖仪经过2年的推广，已获得医院端较大的肯定，目前已进70多家三级医院，在三级医院的示范效应下，公司向二级及基层医院以及OTC渠道推广有望加速。预计2013年血糖仪销售在6000多万，2014年有望实现1.5亿的销售。3、空气消毒净化器2013年年底上市，随着PM2.5的执行以及公众意识的提高，前景可期。4、新产品真空采血管、留置针、皮肤缝合器、糖化血红蛋白仪在2014年有望陆续获批，为公司提供新的增长点。

　　盈利预测：预计公司2014年/2015年实现净利润3.32亿元(YOY+25%)/4.18亿元(YOY+26%)，EPS分别为0.62元/0.79元，对应PE分别为48倍/38倍，考虑行业的成长空间和公司的龙头地位，看好长期发展，2014年开始业绩加速，新产品的发力带来业绩弹性，维持“买入”的建议。目标价34.00元(2015PEX42).