单抗药物市场未来潜力巨大 概念股值得关注

　　华海药业:业务板块业绩分化明显

　　研究机构：中国国际 日期：2014-04-02

　　业绩低于预期

　　华海药业公布年报:2013年实现营业收入22.96亿元(+14.00％YoY)。其中原料药收入14.47亿元(-7.29％YoY)；制剂收入8.25亿元(+96.31％YoY)。扣除非经常性损益后归属上市公司净利润3.19亿元，同比增长(+7.28％YoY)。业绩低于我们和市场的预期，主要原因是原料药板块表现低迷和研发费用增长较快。

　　发展趋势

　　原料药波动拖累业绩。主力品种普利类和沙坦类分别实现营业收入3.4亿元(-7.75％YoY)及7.0亿元(-17.99％YoY)，毛利率分别下降1.45％及增加0.35％。沙坦类表现大幅低于预期主要基于两个原因:1)报告期内公司主营的高端沙坦品种价格波动剧烈；2)欧美主流客户由于上半年压货等各种原因需求逐渐放缓。展望2014年，沙坦原料药全球需求保持稳健增长，替米和奥美沙坦等新到期品种有望上量，同时公司加大了对非标准市场客户的开发，原料药业务订单量有望好转，但考虑到区域环保压力增大对产能造成一定制约，我们对该业务板块保持谨慎。

　　制剂表现超预期。海外制剂销售实现收入~4.7亿元(+160％YoY)，国内制剂销售实现销售收入~3.6亿元(+50％YoY)。拉莫三嗪北美2013全年收入1.52亿元，三四季度销售依旧亮眼，新获批的竞争者未对公司产品构成威胁。同时其它主要品种如氯沙坦，面对激烈竞争市场份额亦稳中有增。2014年我们对制剂业务保持持续乐观，去年年中递交材料的4个品种4月左右有望收获FDA批文，海外制剂增长动力十足。同时新一轮的全国招标将催化国内制剂板块保持高速增长(30％+)，重磅新品如利培酮分散片和招标省份的扩大将会是主要增长动力。

　　多面出击，费用压力大。公司采取高举高打的策略全面布局海外市场及生物仿制药业务，研发费用增长较快:1)每年申报5~6个ANDA及相应研发费用；2)合作开发4个单抗仿制药至海外临床I期通过，共计5000万美元(预付款600万美元已于13年计提)。

　　盈利预测调整

　　下调2014/15年EPS至0.51/0.62元(下调幅度14.5％/13.5％)。

　　估值与建议

　　对应2014/15年P/E为23x和19x。虽然原料药表现低迷，但海外和国内制剂业务齐头并进保持高速增长，长期来看，公司具有跻身于国际一线仿制药公司的实力，维持“推荐”评级。风险主要包括原料药价格波动及环保标准趋于严格。

　　江苏吴中深耕医药主产业 引领企业稳增长

　　当1999年上市之后，江苏吴中在市场经济的浪潮中摸爬滚打，经过数度资源整合和产业结构调整，2005年成立了江苏吴中医药集团有限公司，将公司旗下的全部医药资产包括苏州第六制药厂、苏州中凯生物制药厂、苏州长征-欣凯制药有限公司、江苏吴中医药销售有限公司、江苏吴中生物医药研究所有限公司、江苏吴中苏药医药开发有限责任公司、江苏吴中中药研发有限公司等，悉数纳入麾下，研产销一体化医药产业平台构建成型。

　　围绕市场需求确定产品方向

　　公司医药产业紧紧把握市场需求，以“解读生命、德泽苍生”为企业宗旨，重点围绕“抗肿瘤、抗感染抗病毒、免疫调节、心脑血管”四大领域组织生产经营，公司现有的苏州制药厂(由原苏州第六制药厂及苏州-长征欣凯制药有限公司部分资产整合而成)与苏州中凯生物制药厂，主要从事包含生物药、化学药、现代中药在内的各种免疫调节类、消化系统类、抗肿瘤、抗感染病毒类、维生素类、止血类的药品的研发、生产和销售。目前，公司拥有大、小容量注射剂、冻干分装粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂等剂型及多种原料药的生产线，其所有制剂均已较早通过了国家新版GMP认证，现代医药物流中心今年也将通过新版GSP认证并投入使用。

　　值得一提的是，抗癌类药物一直是公司科研的主攻方向。公司具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目的Ⅲ期临床试验”目前正在全国近40家国家药品临床研究基地按计划稳步推进。实验过程初步表明，该药安全性良好。三期临床试验一旦取得成功，将为不断增长的非小细胞肺癌患者提供更大获益的治疗选择，并有望延伸应用至其他实体瘤患者，也将给公司带来市场回报。此外，公司“重组蛋白提取纯化方法”发明专利的获得，将大幅降低药品成本，该新药已经列入中国重大新药创制科技专项和江苏省重大科技成果转化专项，产品竞争优势明显。

　　吴中医药锁定的另一个重要课题是如何调节人类机体免疫力。公司在提高免疫力方面具有独到功效的主打明星产品芙露饮(匹多莫德口服溶液)，更是在国内市场独领风骚，荣获中国化学制药行业各科用药优秀产品品牌。而具有现代中药特色的国家独家品种——连芩珍珠滴丸则成为国内治疗口腔溃疡领域的知名品牌之一，在国内20多个省、市连锁药店都有销售。

　　此外，在抗感染、抗病毒及抗微生物等领域，吴中医药也有着较强的优势，去年H7N9流感病毒肆虐江浙一带时，多家医院向吴中医药紧急采购阿比多尔用于抗击新型流感病毒。产品销售从江苏、浙江，逐步扩展到国内18个省56个地区。而公司在阿米卡星类系列、左氧氟沙星类系列、阿奇霉素类系列、阿昔洛韦和利巴韦林系列上，也先后研发上市众多新药，并在国内市场占有重要一席。

　　加强技术研发创新管理体系

　　多年来，吴中医药坚持以市场为导向，逐步完善技术开发体系，仿创结合，大力推进技术创新和新品研发，逐步树立起产品和技术的核心竞争优势。过去5年，公司每年的科研经费投入不低于年工业销售额的4％，而且每年都有2至3个新产品拿到生产批件。

　　目前，公司逐步形成了三个层面的药物研发体系，一是借助于公司的基因药物工程技术研究中心及江苏省企业院士工作站等研发平台的研发能力，重点实施新药项目及关键技术的研发，形成拥有自主知识产权的抗感染药物和生物基因工程新药的研究特色，成为江苏吴中开发二类以上新药的“孵化器”和“新药证书生产工厂”；二是强化公司生产企业的研发能力，主要是对高新技术的消化吸收及工艺的优化攻关，普药新做，提高质量和效率，降低成本；三是与世界制药巨头、著名科研机构、科学前沿领域的带头人广泛合作，从事世界领先水平的新药研发和基础研究。

　　吴中医药始终坚持以科技创新引领公司的可持续发展。目前共拥有包括抗肿瘤、免疫调节、消化类及抗感染类等各类在研项目30多项，其中已有6项申报生产，3项处于临床阶段，4项正在申报临床批件，其余正处于临床前药学研究阶段。今年起，公司董事会又提出了每年新投在研项目不少于10项的目标，进一步确保了医药产业的可持续发展。公司在研发上的思路是继续聚焦化学药品领域，主动适应国家药品标准提高，保住现有优势品种的文号资源，坚持自主研发的同时，积极引入外部合适的项目资源，产出目标提高到每年5-6个。

　　目前，公司已申请发明专利51个，拥有有效专利26个，药品生产批文292项，剂型全国独家品种3项、产品全国独家品种1项、累计已获得国家药监局治疗用生物制品新药证书2项，化学药物1类新药证书3项，中药6类新药证书2项，其余各类新药证书20余项。近几年来承担国家级科技项目7项、省级科技项目19项，其中国家重大新药创制专项课题4个，省重大成果转化项目2项。获得江苏省科技进步一等奖一项。

　　优化营销模式谋求市场机遇

　　连续多年，江苏吴中的医药销售规模保持年均30％的增速，这得益于公司不断探索优化营销模式，整合销售体系。公司设立了华东、华南、华西、华北四个销售分公司和OTC事业部，推进“全员、全品种、全覆盖”的销售模式。目前产品遍布24个省市，现有15个医院终端办事处，终端销售开户医院1000多家，医药代表近300名，与国内一批著名的医药物流企业保持着良好的合作关系。

　　与此同时，公司还积极开拓国际市场，不断建设、完善医药进出口贸易平台，一是拓展化工中间体、原料药、制剂出口贸易；二是寻求国外厂商委托加工业务，增加收入。目前，洁欣、阿比多尔原料药等产品已出口柬埔寨、墨西哥、罗马尼亚等国家。在关注药品出口的同时，公司也积极寻求药品进口的业务，充分发挥医药集团国内药品销售渠道和优势。

　　公司表示，要适应国家药品招标、药品降价、医药分开、医保体系改革等一系列医改政策的调整，不断调整营销策略、优化营销手段，努力把公司自营终端、区域招商、商业配送以及OTC销售这几种营销模式做实做强，要实现这一目标，最重要的一点就是精细化营销，不断拓展营销的广度和深度，所谓广度就是要不断提高营销区域的覆盖率、医院覆盖率以扩大药品市场的占有率；所谓深度就是要加强营销终端的管理，掌握药品流向，提高市场营销的终端管控能力，同时要推动学术营销，通过专业的学术推广不断提升企业的营销水平。

　　未来几年，吴中医药将要在现有基础上增设50个中心城市办事处，医院终端开户争取达到3000家，终端销售业务员1000名，一级合作代理商150家。销售业绩将保持每年两位数的增长，到2016年，江苏吴中医药集团合并销售总额突破25亿元，继续跻身全国化学制药工业百强行列。