医药健康护理行业信息点评：加快审评 全面整改 势在必行

　　要点:关于《加快解决注册申请积压问题征求意见稿》的思考

　　排队积压情况有望将得到大大缓解。本次公告有望从多层次多角度缓解目前排队现状,同时对于部分药品质量过关但在临床研究中存在些许瑕疵的企业以足够的机会。具体来看,主要包括以下几点:BE试验由审批制改为备案制;提高仿制药标准;劝退临床试验存在重大缺陷的注册申请;改变剂型、改变酸根碱基等严格评审标准;积压的同品种实行集中审评;历史遗留问题集中处理;制定《限制审批仿制药品种目录》等;

　　不仅仅是未上市排队中的品种,更是对已上市品种的规制。对于市场上活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的品种需要在进行再评价,我们预计市场上部分中药品种将受到影响,剂型规格不合理的品种也将注销批号;仿制药一致性评价有望得到稳步推进,我们认为CFDA意在同时对存量和增量药品进行规制,解决历史遗留问题,全面提高我国药品质量;

　　进一步完善绿色通道机制,紧缺用药、儿童用药、国际创新药和仿制药将首先获益。加快临床急需药品的审批,我国有望仿效FDA多部门联合建立紧缺药品名单;申请人提出的儿童用药、注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批,我国在国内外同步申请的创新药和仿制药品种将受益于绿色通道机制的进一步完善;

　　限制专利期内品种过早申报,行业格局或将生变。意见显示,对在专利期内的药品,CFDA在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,前2年内开始受理生产申请。近几年来,我国仿制药企业专利到期6年之前申报临床和2年前申报生产的3.1类品种大量存在,面临退回必将影响到申报格局,今后或将出现专利药一但到达可仿期限后大量仿制品种集中申报的情况;

　　严惩注册造假行为,CRO行业面临洗牌。意见显示,临床数据造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人将列入黑名单并追究责任。我们认为,基于国内现阶段临床试验现状,大量不规范的中小型CRO将面临清洗,行业格局也将重构。

　　首推规范性程度高的临床试验CRO龙头企业。一方面,临床试验将会是愈发专业性和规范性的工作,作为专业的受托方CRO、SMO在国内临床试验中将显得愈发重要,临床试验细分领域第三方稽查也将成为常态;另一方面,国内现阶段临床CRO良莠不齐,行业整合和优胜劣汰势在必行,流程规范度高的CRO龙头将进一步提升市场份额;

　　临床试验流程相对规范、受制于审批进度影响的创新药龙头。借鉴美国FDA经验,我国新药审评绿色通道机制正逐步完善,我们已经看到通过申请国家重大专项、紧缺用药等一系列政策来优先审评创新药,我们认为国内将进一步完善创新药和紧缺用药绿色通道机制,同时通过缓解排队压力让临床规范性相对有保证的创新药研发型企业品种申报加速,首推恒瑞医药

　　临床试验流程相对规范、申报品种较多的仿制药制剂出口龙头。首推华海药业。

　　风险提示。政策执行的不确定性,后续政策变化的不确定性。