生物医药：牢牢把握“1个硬道理+4大发展方向” 9股有戏

　　华海药业

　　华海药业:1.1类新药获临床批件 产业升级进行中

　　华海药业 600521

　　研究机构：国泰君安 分析师：胡博新,丁丹 撰写日期：2015-08-06

　　本报告导读:

　　公司公告1.1类化药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件,公司在生物仿制药和中枢神经类新药领域持续布局,产业升级不断推进,维持增持评级。

　　投资要点:

　　1类新药获临床试验批件,产业升级进行中,维持增持评级。公司公告1.1类新型抗抑郁药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件,系公司在产业升级进程中取得的又一项重要进展,为中长期发展增添动力。公司近年制剂出口步入收获期,短期业绩无虞,维持2015-2017年EPS预测0.55/0.70/0.87元,维持目标价33元,维持增持评级。

　　打造中枢神经系统药物明日之星。根据已发表试验结果,盐酸羟哌吡酮在临床前动物实验上表现了与维拉佐酮相当的活性,且起效剂量更低,同时显示了其特定功能强于一线药物氟西屯度洛西停维拉佐酮(商品名Viibryd)是FDA2011年批准的抗重度抑郁症药物,2012/2013年销售额分别为1.63/1.99亿美元;氟西汀原研药销售峰值达26亿美元;度洛西汀原研药2013年全球销售额高达52亿美元。该化合物已在多国获得专利,不排除未来在海外进行临床研究和申报的可能。我们预计,该药若能成功上市,有望成为抗抑郁领域的重磅品种。根据此前公告的与军科院的合作框架,预计公司将在更多中枢神经系统药物开发项目中有所投入。

　　产业升级步步推进。公司已在制剂出口、生物仿制药领域取得诸多重要进展,海外制剂出口步入收获期,另有阿达木单抗、贝伐单抗等生物仿制药已在欧美开展临床试验,产业升级转型步步推进。在研项目尽管短期不贡献业绩,却极大丰富了公司产品梯队,借助其日渐成熟的制剂销售渠道,为中长期发展增添动力。

　　风险提示:原料药价格波动,出口市场拓展低于预期。