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　　香雪制药：脑瘤新药合作项目获FDA批准

　　研究机构：光大证券 日期：12月6日

　　事件：

　　公司公告，与其合作KX02 新药项目的美国Kinex 公司正式收到FDA的信函，KX02 项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA 正式批准。

　　公司控股子公司香雪新药公司于去年5 月和Kinex 公司签订了《授权许可协议》，香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区，有权应用相关专利研发KX02 并使其商业化销售。

　　KX02 是脑瘤创新药物，未来空间大

　　KX02 项目的KX2—361 是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物，经体外和动物实验证明KX02 能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的创新药物。2010 年统计数字显示，原发性脑瘤中约有60％为恶性脑瘤，全球恶性脑瘤的发病率在6～8/10 万，我国的发病率在8～10/10 万，略高于世界平均发病率，我国恶性脑瘤患者估计每年新增20 多万人。替莫唑胺是脑瘤的一线用药，2009 年替莫唑胺全球总销量预计约为18 亿美元， KX2—361 作为多靶向药物，疗效未来可能优于现有药物，参考替莫唑胺的市场容量，KX2—361 未来市场空间大。

　　美国研发进度有望加快，促进国内研发进展

　　KX02 项目在美国获得孤儿药的准许，孤儿药临床研究受到一定的政策鼓励，相比常规药临床研究受试病例少，开发时间短，这一定程度上降低新药研发成本，同时促进国内KX02 的研发进展。

　　KX02 预计2018 年上市，延长产品线

　　KX02 研发成新药预计尚需要5-6 年以上的时间，公司目前主业为抗病毒口服液、橘红、中药饮片、小儿化食，KX02 若上市将进一步延长公司产品线。

　　盈利预测和估值。

　　暂不考虑KX02 对业绩影响，研报预计13-15 年公司的eps 分别为0.40元、0.58 元和0.76 元，给予14 年40 倍市盈率，目标价23.20 元，给予“买入”评级。

　　风险提示：研发不成功风险。