医疗器械并购整合潮将至 12股潜力无限

　　编者按：日前新版医疗器械监督管理条例出台，这意味着相关产业链概念股面临巨大的发展机遇，值得市场密切关注。

　　新版《医疗器械监督管理条例》今出台

　　新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发，将于今日公布。这是中国医药商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。

　　新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

　　据悉，新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

　　记者还了解到，新监管条例将于2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严，对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙，大企业得以更集中力量加强研发、创新，竞争优势将得以提升，未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。

　　任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业增速不会低于17%。

　　东富龙  （300171 股吧,行情,资讯,主力买卖）：新GMP认证平稳过渡，未来看外延拓展

　　无菌制剂企业新GMP认证到期，冻干产品市场需求平稳过渡：无菌制剂企业新GMP认证2013年底到期，目前处于尾声中，订单交付正在平稳过渡，2013年公司收入实现了平稳增长；2014年起，由于GMP认证带来的新增需求会趋于平稳，回归到正常平稳的行业需求，13年的订单仍有大部分需要在14年确认收入，业绩增长仍然有确定性。

　　销售费用和管理费用同比上升，利润增速慢于收入增速：13年药机行业的市场竞争加剧，为了维持较高的市场份额，销售费用同比有所增加；在研发方面，冻干工程的相关产品加大了研发力度，新产品西林瓶灌装联动线、智能灯检机等新产品基本完成，冻干系统工程产业链基本打通，管理费用同比上升。

　　冻干产业链内的延伸基本完成，可承接冻干工程总包业务：通过过去2年的外延和自主研发，从冻干机械拓展到净化空调、水针生产线等多个领域，基本完成中高端制药机械领域的布局，公司已经初步开始尝试工程总包业务，冻干工程总包业务订单金额较高，对公司整体盈利能力和市场竞争力有积极促进作用。

　　制药机械为主，医疗器械为辅双重发展，外延扩张仍然值得关注：公司上市以来，在冻干制药机械领域积累了充分优势，业绩保持了稳定的增长，公司资金充裕，为了提高资金利用率，公司于2013年底已经公告控股/参股了2家医疗器械企业，形成“制药机械为主，医疗器械为辅”的新格局，公司在外延方面的拓展仍然值得关注。

　　投资建议

　　公司是国内制药装备产业的优秀公司，布局医疗器械领域也为公司发展带来新的尝试，整体经营稳健，具备较高的安全边际，未来业务的拓展存在空间，预计14-15年EPS1.60元、1.98元，“增持”投资评级。 国金证券

　　宝莱特  （300246 股吧,行情,资讯,主力买卖）：监护仪稳定增长，血液透析耗材、设备协同快速发展

　　血液透析耗材收入2093万元，血液透析设备开始贡献收入：公司于2012年5月以1900万元收购天津挚信鸿达布局血液透析耗材业务(2012下半年并表)，通过收购整合渠道、提升内部管理等方式，2013上半年实现收入2093万元，按可比口径增长43%(2012上半年挚信鸿达收入1459万元未并表)；同时公司于2013年6月以1456万元收购辽宁恒信生物(2013下半年并表)。公司于2013年1月以1200万元收购重庆多泰布局血液透析设备业务，上半年贡献控股收入67万元。

　　我们看好耗材+设备一体化的商业模式，关注耗材收入增长、设备上市销售：我们认为，设备+耗材一体化的商业模式将给公司带来在产品线、客户粘性、服务等多方面的竞争优势，有利于设备的快速推广、耗材份额的提升，具有较强的协同效应。我们预计2013全年挚信鸿达收入4566万元、恒信生物收入2267万元(贡献1133万元控股收入)；两者合计，我们预计2013年血透耗材控股收入将达5700万元，同比增长167%(可比口径增长40%)，保持快速增长。在公司优化设备性能、提高产品稳定性后，我们预计血透机将于2013Q4上市销售，将成为2014年的新兴增长点和股价催化剂。

　　维持盈利预测，维持增持评级：我们维持2013-2015年EPS=0.32元、0.41元、0.52元，同比增长27%、31%、25%，未来三年净利润有望翻倍；对应预测市盈率47倍、36倍、28倍。我们认为，医疗监护业务为公司提供稳定的利润来源和增长、是股价的估值基础，而血液透析业务将成为股价催化剂，维持“增持”评级，建议投资者积极关注血透耗材布局和设备业务进展。申银万国