医疗器械股再添利好 基金重仓驻扎16股

　　【行业研究】

　　医疗器械行业：监督管理条例出台，重点关注第三类医疗器械

　　研究机构：华安证券 日期：2014-4-3

　　事件：

　　近日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。

　　主要观点：

　　新版医疗器械监督管理条例，总体来看主要目的是鼓励我国医疗器械行业的发展，具体来看配套措施主要体现在监管放松、鼓励创新和软件要求等三个方面：

　　一、监管放松、分级下调

　　相比旧条例，新条例明确"按照风险"实行分类管理，明确了把风险评估作为分级标准，同时从相关条款文字表述的改动情况来看，整体监管力度可能将有所放松，并有可能进行分级下调，部分第三类医疗器械有可能划为第二类医疗器械，部分第二类医疗器械有可能划为第一类医疗器械。这一变化，直接影响是分级下调的医疗器械注册流程将大大加快。

　　二、鼓励创新落到实处

　　旧《条例》采用"先生产许可、后产品注册"的模式；新《条例》采用"先产品注册、后生产许可"的监管模式。这一监管模式的改变，既鼓励了医疗器械领域的创新，又减少了企业在产品完成注册之前人财物的投入。这一举措，对于上市公司来说，直接的影响是减少了研发成本，进一步的影响是鼓励了企业创新，特别是一些在研品种，其上市进程将大大加快。第三类医疗器械相比第一、第二类医疗器械来说，创新空间较大，且在很多领域我国均处于起步期，发展潜力很大，也是国家重点鼓励和扶持的领域，因此值得重点关注。

　　三、软件要求成为硬指标

　　对于医疗器械的生产，旧条例的规定主要突出了硬件指标，对于软件指标的要求不够具体，而在新条例中，软件指标被明确列出，同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变动对于中小企业压力较大，一些中小企业面临淘汰和缩减业务范围的风险，市场份额则有望向优质企业集中，尤其是生产条件要求较高的第三类医疗器械，这种影响将更为明显。

　　四、第三类医疗器械上市公司：乐普医疗、凯利泰、和佳股份、华润万东、东软集团、阳普医疗、新华医疗、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、博晖创新。