新药十三五规划 抗抑郁药或成新药研发下一风口

　　【业内观点】中国工程院院士桑国卫：我国仿制药比例高新药研发需资本推动

　　新药研发到底有没有必要?我国现阶段新药研发面临怎样的问题和挑战?7月12日，在成都举行的2015(第32届)全国医药工业信息年会上，中国工程院院士桑国卫给出了答案：我国目前还是以仿制药为主，医药发展需要创新驱动，这是我国人民健康和社会发展的刚性需求。而在医药创新方面，我国亟需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。

　　我国仿制药比例达96%

　　“我国是医药大国，但非医药强国。”作为身处医药行业多年的专家学者，桑国卫用一句话表达了对我国医药创新现状的担忧。目前，我国有4700多家制药企业，这些企业多而散，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段。仿制药占比达到了96%，新药市场被国际大公司产品垄断。

　　从我国具体国情来看，新药研发同样具有紧迫性。随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命与健康，“迫切需要普惠老百姓的好药。特别像死亡率第一的恶性肿瘤，患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟需创新驱动。”桑国卫表示。

　　事实上，仅从高血压来看，就可发现我国新药研发的必要性。中美两国高血压人群死亡原因并不一样，中国高血压患者的致死原因多为脑卒中，而美国大多是因为心梗。这也意味着，中国使用的治疗方法和药品与美国并不一样。

　　桑国卫在演讲中指出，我国的高血压患者中75%都是H型高血压，而美国人这个比例很低。另一个相关的维生素叶酸，我国20%~60%的人群缺乏叶酸，而美国仅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型频率，我们有25%，比例很高，而美国白人只有12%。这就决定了我们的治疗措施跟美国不一样。

　　在研发成果中，国家I类新药依那普利叶酸片以及与之配套的MTHFR基因诊断试剂盒成功上市，成为全球常见心脑血管疾病首个基因诊断个体化治疗产品。

　　亟需市场化推动机制

　　在桑国卫看来，我国医药创新面临的关键问题，不仅仅是在技术上，在科学监管方面，药品临床准入时间长，而且过程管理比较弱。并且，我国的新药注册绑定生产许可，源头创新能力不强，转化能力不强，研究平台与先进生产力联盟作用有待发挥。另外，市场招标采购周期太长，各省的流程不统一，创新药也没有优惠政策，无法及时进入医保或招标采购目录。

　　而在这些现实问题中，最令人关注的还是资本引入问题。“我们现在最着急的就是创新成果转化的市场化推动机制。我们现在最缺的就是风投、个人投资。”桑国卫表示。

　　将资本成功引入药物研发阶段，并非一日之功。桑国卫认为，首先要在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出，打造成功的商业模式，从而营造早期创新项目的投资氛围。

　　其次，加强国内外创新研发企业及生产销售企业的紧密合作，帮助创新研发企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台，促进其从研发成功，赢得市场成功。

　　并且，顺应医药研发的全球化趋势，鼓励中国医药企业参与跨国医药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际尖端的技术和创新能力，弥补研发中的薄弱环节，及时掌握国际新药研发的信息和动向，加快国内创新的国际化进程。“希望大家能够考虑向医药为主的大健康企业转变，能够向防治药和创新药企业转变，向跨国企业转变，与国际化风投和大型的制药企业积极协作。”桑国卫表示。(每日经济新闻 牟璇 左越)