医药生物行业:HPV疫苗获CFDA上市许可
类别:行业 研究机构:上海证券有限责任公司 研究员:魏赟 日期:2016-07-21
动态事项
7月18日,葛兰素史克(GSK)官方宣布,其Cervarix(中文名:希瑞适)人乳头瘤(HPV)病毒疫苗(16型和18型)获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批可用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
主要观点
HPV疫苗具有重要的临床价值和市场价值
HPV疫苗可以有效预防女性宫颈癌。宫颈癌是我国妇女第二大恶性肿瘤,根据中国肿瘤登记年报,我国每年约有15万新发子宫颈癌病例,约8万死于该病。宫颈癌的主要发病原因就是16、18等高危亚型HPV病毒的感染,据统计,70%以上的宫颈癌患者HPV16、HPV18阳性,使用HPV疫苗可有效地预防高危型HPV病毒的感染,从而降低宫颈癌的发病率。
现得到世界范围内应用的预防性HPV疫苗主要有默沙东(MSD)的Gardasil和GSK的Cervarix两种。Gardasil是针对HPV6、11、16和18的四价疫苗,Cervarix是针对HPV16和18的二价疫苗,此两种疫苗在全球的年销售额已超过20亿美金。据悉,Cervarix在中国注册用于9到25岁女性的接种,我国适龄人口数量约1.17亿人,Cervarix和Gardasil在香港的售价约3000港币,按照10%的渗透率保守计算,HPV疫苗在国内约有350亿以上的市场。
国内HPV疫苗上市审批可能提速 2006年开始,MSD和GSK的两款HPV疫苗在美国、欧洲、澳大利亚等全球超过一百多个国家与地区相继上市,2007年在中国香港上市,但内地一直未获批准上市。其实,MSD和GSK的两款HPV疫苗分别在2005及2006年即开始国内的临床试验,迟迟未上市的原因可能是对于预防HPV疫苗的审评指标,CFDA审评采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标,这使得该临床试验过程需要10年~20年。而近期,WHO发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。此次GSK的Cervarix疫苗上市不排除CFDA采用WHO本次提出的新规范,即用持续感染数据作为终点指标。预计,目前处于临床数据核查阶段的MSD的Gardasil疫苗可能也会在近期获批,并且这也可能令国产HPV疫苗的上市日程大大提前。
关注国内HPV疫苗代理及生产企业
HPV疫苗的上市,为国内HPV疫苗代理企业带来发展机遇。国内智飞生物
自2011年起与默沙东开展市场推广合作,负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售。2012年9月,公司与默沙东就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》,约定协议产品上市后,默沙东将向公司独家供应协议产品,并许可公司在协议区域内独家经销,联合推广本协议产品。新修订的《疫苗预防接种管理条例》的贯彻实施细则中明确,进口疫苗的境外厂商应在我国境内指定一家代理机构统一销售其全部疫苗,因此智飞生物将可能成为默沙东HPV疫苗在国内的独家代理。按照协议,HPV疫苗的基础采购计划为第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。
另外,WHO修改HPV疫苗临床试验终点指标,国产HPV疫苗的上市日程也有望大大提前,上市后依靠其价格优势可抢占一定的市场份额。国内主要HPV疫苗生产企业包括沃森生物
旗下的上海泽润生物科技有限公司以及养生堂旗下的北京万泰生物药业股份有限公司(已提交上市申请),这些HPV疫苗也已进入三期临床试验阶段。
仪器仪表行业:物联网站上风口,智能表发展正当时
类别:行业 研究机构:国金证券股份有限公司 研究员:潘贻立,徐才华 日期:2016-07-21
投资建议
行业策略:我们认为NB-IoT协议冻结有望促进智能表行业发展,未来在物联网领域的应用前景广阔,智能表行业有望迎来增长加速期。我们认为,行业内具备竞争实力的企业将逐步探索从纯粹的设备销售到“设备+运营”的商业模式。相比而言,我们尤其看好四表里边的水表,无论从渗透率提升还是从商业模式的想象空间来看,智能水表的发展潜力更大。
推荐组合:我们重点推荐在智能水表行业内具备竞争优势的企业,包括作为国内水表行业龙头企业的三川智慧,以及覆盖智能表全行业的新天科技。此外,其他推荐标的还包括国内民用燃气表行业龙头的金卡股份,以及国内超声测流行业龙头的汇中股份。
行业观点
NB-IoT技术有望引发行业变革。传统智能表存在如下主要问题:IC卡表耗电量大且硬件维护频繁、光电直读布线成本高、无线远传设备成本高且对应用环境要求高。而NB-IoT技术的推广将有效解决上述问题,芯片成本的降低将有助于产品的快速推广,行业有望迎来加速期。
智能水表是最具发展潜力的子行业。目前智能水表的渗透率仍然仅为15%左右,而且在一户一表改造的政策和智慧水务网络建设的目标推动下,智能水表将是首选产品。因此,我们认为智能水表行业成长性相对确定,且相关企业未来所面临的下游市场空间较大,行业前景看好。
推行智能水表是实现智慧水务的基础环节,智慧水务改造的市场空间可达千亿。近几年来,国家开始大力倡导建设智慧城市,全力实现智慧水务的建设目标;同时,我国水表行业与信息技术行业的战略合作快速推进,致力于降低管网漏损率和自来水产销差率,提升水务企业的管理和盈利能力。按照全国年均供水量6000亿吨,供水均价2元/吨,经过智慧水务改造可降低10%左右的产销差率初步估算,智慧水务改造的市场空间可达1200亿元。
智能表行业发展将进一步构建我国能源物联网系统。目前,我国智能燃气表行业正迎来市场需求的扩张时期,而智能电表在继续进行覆盖率提升的同时也将迎来广大的替换需求。目前,天然气“十二五”规划已经全面落实,且国家更是力争到2020年天然气供应能力达到4200亿立方米,这将进一步催生智能燃气表行业的发展。而始于2010年的智能电表改造普及,也使得将智能电表将进入替换周期。预计2016-2020年间,中国智能电表安装量将以5.75%的平均速率增长,市场规模将扩大3.14%。因此,我们认为智能表行业的迅速发展将进一步加快我国能源物联网系统的建设。
风险提示
智能表市场竞争加剧;
政策落地及执行力度不及预期。